CLENIL COMP 20F 2ML 0,8+1,6MG Produttore: PROMEDICA SRL

DENOMINAZIONE

CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Broncodilatatore adrenergico beta 2 selettivo e glu-cocorticoide antiasmatico per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: principi attivi: beclometasone dipropionato 0,040 g, salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base0,080 g. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par.4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta,1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose. Agitare energicamente prima dell'uso. Modo di somministrazione. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1)Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche'l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato. 4) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita' prescrittaed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore. 6) In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C. e 8 gradi C. (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C. e 8 gradi C. (in frigorifero) ed utilizzatoentro 12 ore.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dosedei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave),che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne e' sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomenidi sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusivadagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indicedi massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con ibeta-bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilita' che si manifesti broncospasmo paradosso. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare edextrasistolia), ischemia miocardica. Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita' psicomotoria,disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi dicomportamento (prevalentemente nei bambini). La frequenza e' definitasulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100 a <1/10): polmonite (nei pazienti con bpco); non nota:infezione micotica della bocca e della gola. Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Non nota: disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica.patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso. Esami diagnostici. Non nota: frequenza cardiaca aumentata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Allattamento: se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.