CITALOPRAM EG 14CPR RIV 40MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram EG 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram bromidrato, equivalentea 20 mg di citalopram. Citalopram EG 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram bromidrato, equivalente a 40 mg di citalopram. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IMAO (Inibitori della monoaminossidasi). Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. Il citalopram non si deve somministrare a pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) compresa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10 mg. Il citalopram non si deve somministrare per 14 giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per un determinato periodo dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA) come specificato nel foglietto illustrativo del RIMA. Tra l'inizio del trattamento con l'IMAO e la sospensione del citalopram devono intercorrere 7 giorni (vedere paragrafo 4.5). E' controindicata la somministrazione concomitante di citalopram e linezolid, a meno che non siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorata la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con pimozide (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non e' raccomandato in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram non e' raccomandato con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: citalopram deve essere somministrato come dose singola di 20 mg al giorno. Tale dose si puo' aumentare fino a 40 mg al giorno in base alla risposta del singolo paziente. Popolazioni speciali. Persone anziane (> 65 anni di eta'): per le persone anziane la dose deve essere diminuita a meta' della dose raccomandata, ovvero 10-20 mgal giorno. La dose massima giornaliera raccomandata per gli anziani equivale a 20 mg al giorno. Compromissione renale: non e' necessaria alcuna regolazione della posologia se il paziente presenta una compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: e' consigliata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela euna titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: gli individui noti per essere scarsi metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose giornaliera di 10 mg. In base all'esito del trattamento, poi, si puo' incrementare la dose a 20 mg (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco: il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Alla sospensione del trattamento con citalopram la dose deve essere ridotta gradualmentein un arco di tempo da una a due settimane in modo da ridurre il rischio che si manifestino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 eparagrafo 4.8). Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento si consideri la possibilita' di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico curante continuera' a diminuire il dosaggio ma piu' lentamente. Modo di somministrazione: il citalopram viene somministrato per via orale una volta al giorno, di mattina o di sera. Le compresse si possono assumere indipendentemente dai pasti, ma sempre con del liquido. Durata del trattamento: una volta iniziato il trattamento, si devono aspettare almeno 2 settimane prima che si manifesti l'effetto antidepressivo. Il trattamento va continuato per 4-6 mesi, fintanto che il paziente non sia divenuto completamente asintomatico. Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia una riduzione graduale della dose nell'arco di 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Trattamento di persone anziane e di pazienti con ridotta funzione renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica: il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da panico sperimentano un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamentenel giro di 2 settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. Pare che le pazienti anziane siano particolarmente a rischio. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata adun aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali e' prescritto il citalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbilita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate nel trattamento di pazienti conaltri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli adalto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed inseguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende curadi loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicida e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: si consiglia prudenza nell'uso del citalopram anche in pazienti con un'anamnesi maniacale/ipomaniacale. In tutti i pazienti che entrano in fase maniacale il trattamento con citalopram deve essere sospeso. Convulsioni: gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Il trattamento con citalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni. Si deve evitare un trattamento con citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Si deve sospendere l'uso di citalopram se vi e' un aumento della frequenza delle convulsioni. Diabete: in pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessaria una regolazione dell'insulina e/o dell'ipoglicemico orale. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI compreso citalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram dovrebbe quindi essere usato con cautelanei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Sindrome da serotonina: in rari casi e' stata segnalata sindrome da serotonina in pazienti che facevano uso di SSRI. Lo sviluppo di quest'affezione puo' essere indicato da un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia. Il trattamento con citalopram deveessere immediatamente sospeso e si deve iniziare un trattamento sintomatico. Sostanze serotoninergiche: il citalopram non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali o integratori alimentariaventi effetti serotoninergici, come triptani (incluso il sumatriptan), oppioidi (incluso il tramadolo), l'ossitriptano [noto anche come 5-idrossitriptofano (5-http)] ed il triptofano. Emorragia: ci sono statesegnalazioni di lunghi tempi di sanguinamento e/o anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altri sanguinamenti della cute o delle mucose nel corso del trattamento con alcuni SSRI (vedere paragrafo 4.8). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare ilrischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina a livello farmacodinamico in seguito alla somministrazione di citalopram con moclobemide e buspirone. Combinazioni controindicate. MAO-inibitori: l'uso simultaneo di citalopram e MAOI puo' dare luogo ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi l'IMAO selettivo selegilina, l'IMAO reversibile (RIMA), linezolid e moclobemide, e in pazienti che avevano di recente interrotto una terapia con un SSRI e ne avevano iniziata una con un IMAO. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina. I sintomi di un'interazione tra principio attivo ed un MAOI includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includonoconfusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' portare a delirio e coma (vedere paragrafo 4.3). Prolungamento dell'intervallo QT:non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non sipuo' escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali. Pertanto, e' controindicata la co-somministrazione di citalopram conmedicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici(es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, quelli per un trattamento anti-malarico in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), ecc. Pimozide: la co-somministrazione di una singola dose di pimozide 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento dell'AUC e della C max di pimozide, sebbene non in modo costante durantetutto lo studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un aumento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione osservata a basse dosi di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide e' controindicata. Associazioni che richiedono prudenza. Selegilina (MAO-B inibitore selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica, nel qualevenivano somministrati contemporaneamente citalopram (20 mg/die) e selegilina (10 mg/die) (un MAO-B inibitore selettivo), ha dimostrato l'assenza di rilevanti interazioni cliniche. E' controindicato l'uso concomitante di citalopram e selegilina in dosi superiori a 10 mg/die (vedere paragrafo 4.3). Sostanze serotoninergiche. Litio e triptofano: nonesiste alcuna interazione farmacocinetica fra litio e citalopram. Ci sono state tuttavia segnalazioni di un potenziamento degli effetti serotoninergici quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano. Si consiglia pertanto prudenza quando si usano questi principi attivi contemporaneamente al citalopram. Il routinario monitoraggio dei livelli di litio deve essere continuato come d'abitudine. La co-somministrazione di farmaci serotoninergici ad esempio oppioidi (incluso tramadolo), triptani (incluso sumatriptan) e integratorialimentari serotoninergici, ad es. oxitriptan [noto anche come 5-idrossitriptofano (5-HTP)] e triptofano puo' potenziare gli effetti 5-HT associati. Finche' ulteriori informazioni non saranno disponibili, l'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5HT, come sumatriptan e altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di sanGiovanni: possono comparire interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi circa le interazioni farmacocinetiche. Emorragia: e' richiesta cautela nei pazienti che vengono trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (come gli antipsicotici atipici, le fenotiazine,gli antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). TEC (Terapia elettro-convulsiva): non sono stati condotti studi clinici per stabilire i rischi o i benefici dell'uso concomitante di citalopram e terapia elettroconvulsiva (TEC) (vedere paragrafo 4.4). Alcol: non e' stata dimostrata alcuna interazione ne' farmacodinamica ne' farmacocinetica fra citalopram ed alcol. Tuttavia l'associazione di alcol e citalopram e' sconsigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia epilettogena: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo). Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram a desmetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450, CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP implica che l'inibizione della sua biotrasformazione sia meno probabile rispetto alla possibilita' che l'inibizionedi un enzima sia compensata da un altro. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di citalopram con altri farmaci nella pratica clinica la probabilita' che si manifestino interazioni farmacocinetiche e' molto bassa. Cibo: non e' stata segnalata alcuna influenza dell'assunzione di cibo sull'assorbimento ne' su altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie. Esse sono piu' rilevanti durante le prime settimanedi trattamento e si attenuano generalmente in seguito. Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello PT MedDRA. Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. L'elenco mostra la percentuale di reazioni avverse associate all'uso di SSRI e/o di citalopram osservate nel >= 1% dei pazienti nell'ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo successivo alla commercializzazione. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh), iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, riduzione di peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento di peso raro: iponatriemia; non nota: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo,stato confusionale, orgasmo anormale (nelle donne), sogni anormali; aggressivita', depersonalizza zione, allucinazioni, mania non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicida, comportamento suicida^¹. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremori, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni, grande male, discinesia, disturbi del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi dellavisione. Patologie dell'orecchi o e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: elettrocardiogramma qt prolungato, aritmia ventricolare inclusa torsionedi punta. Patologie vascolari. Raro: emorragie; non nota: ipotensioneortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca, nausea; comune: diarrea, vomito, costipazione; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito; non comune: orticaria alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilita';non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: nelle donne:sanguinamento mestruale abbondante; non nota: galattorrea, nelle donne: sanguinamento intramestruale, emorragia postpartum^², negli uomini:priapismo. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. ^1 Durante la terapia con citalopram o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida(vedere paragrafo 4.4). ^2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare inclusa torsione di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, soprattutto in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con prolungamentodell'intervallo QT o malattia cardiaca pre-esistenti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Fratture ossee: gli studi epidemiologici,principalmente su pazienti con 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI eTCA. Non e' noto il meccanismo che determina questo rischio. Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco e del trattamento con SSRI: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Per lo piu' sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sull'uso durante la gravidanza (piu' di 2500 gravidanze esposte) non indica alcuna malformazione otossicita' feto/neonatale. Citalopram puo' essere usato in gravidanzase clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: il citalopram viene escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante e' stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. E' pertanto richiesta prudenza. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effettosulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.