CIPROFLOXACINA KRKA 100CPR 250 Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

CIPROFLOXACINA KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita contiene291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 250mg di ciprofloxacina. 500 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita contiene 582,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina. 750 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita contiene 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K-25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, propilene glicole, talco, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nelle esacerbazioniacute della broncopneumopatia cronica ostruttiva il medicinale deve essere usato solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agentiantibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento diqueste infezioni; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteriGram-negativi; infezioni delle vie urinarie; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata la ciprofloxacina deve essereutilizzata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agentiantibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento diqueste infezioni. Pielonefrite acuta; infezioni complicate del trattourinario; prostatite batterica; infezioni del tratto genitale; uretrite e cervicite gonococciche dovute a sensibilita' a Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi dovuti a sensibilita' a Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi dovuti a sensibilita' a Neisseria gonorrhoeae; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi diinfezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina deve essere utilizzata nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre sospetta di essere dovuta ad una infezione batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassie terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie:dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 7a 14 giorni. Otite esterna maligna: dose giornaliera di 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta: dose giornaliera di 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 7 giorni. Pielonefrite complicata: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche: dose giornaliera di 500 mg come dose singola per una durata totale del trattamento di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intra-addominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: dose giornaliera di 500 mg due volte al giorno. Per una durata totale del trattamento di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: dose giornaliera di 500 mgdue volte al giorno per una durata totale del trattamento di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: dose giornaliera di 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 3 giorni. Febbre tifoide: dose giornaliera di 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: dose giornaliera da 500 mg due volte algiorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giornoper una durata totale del trattamento da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre sospetta di essere dovuta ad una infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali: dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: dose giornaliera di 1 x 500 mg come dose singola per una durata totale del trattamento di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: dose giornaliera 500 mg due volte al giorno per una durata totale del trattamento di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: dose giornaliera da 10 mg/mg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale del trattamento da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: dose giornaliera da 10 mg/mg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per doseper una durata totale del trattamento di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale del trattamento in funzionedel tipo di infezione. Anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione edella clearance della creatinina del paziente. Pazienti con compromissione renale. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: <124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: 124-168 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica:>169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, perinsufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite, cervicite gonococciche, epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pertanto la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento di uretrite o cervicite gonococciche solo se puo' essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Per le epididimo-orchiti e le malattie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina empirica deve essere considerata solo in combinazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario. La resistenza di Escherichiacoli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza locale della resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che deve essere utilizzata nelle donne in pre-menopausa con cistiti non complicate, siaassociata ad una efficacia inferiore rispetto alla durata del trattamento piu' lunga. Questo e' da prendere in considerazione per quanto riguarda l'aumento del livello di resistenza di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari. La ciprofloxacina deve essere usata in associazionecon un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica. Nell'impiego di ciprofloxacina neibambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato soloda medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o diinfezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinariee pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando nonpossano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolariinfezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' statooggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita'. Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificaredopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopodocumentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Tendinite e rottura dei tendini. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per illoro effetto di prolungamento dell'intervallo QT Analogamente ad altri fluorochinoloni, ciprofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per il loro effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi , antipsicotici). Formazione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o carbonato di lantano), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 -2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina puo' ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale), riducendo il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali a base di omeprazolo genera una lieve riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4-21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotressato Il trasporto tubulare renale del metotressato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante diciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotressato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotressato. L'uso concomitante non e' raccomandato. Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillinapuo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesideratiteofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina. E' stato osservato un aumento temporaneo della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali a base di ciclosporina. Pertanto, e' necessario controllare di frequente (due volte la settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K puo' aumentare isuoi effetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione di base, dell'eta' e dello stato generale del paziente, cosi'che risulta difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all'aumento del rapporto normalizzato internazionale ( international normalized ratio - INR). L'INR deve essere monitorato con una certa frequenzadurante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina. In studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina e di forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, puo' generare un aumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Benche' non siano disponibili dati clinici su un'eventuale interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti analoghi in caso di somministrazione concomitante. Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina. E' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di farmaci a base di lidocaina e di ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance di lidocaina somministrata per via endovenosa. Benche' il trattamento conlidocaina sia stato ben tollerato, in caso di somministrazione concomitante puo' presentarsi un'eventuale interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati. Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Siconsiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co- somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Sildenafil. La C max e l'AUC di sildenafil sono quasi raddoppiate nei soggetti sani dopo una dose orale da 50 mg, somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione di ciprofloxacina insieme a sildenafil, valutando i rischi e i benefici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati siadalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa diciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezionimicotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione tipo malattia da siero. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattività psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (compreso stato epilettico), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumore cerebrale; non nota: neuropatia periferica, polineuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (ad esempio, diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita, dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalati principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del qt), qt prolungato nell'ecg. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope;molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: diarrea associata ad antibiotico inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (acute generalised exanthematous pustulosis - agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico(ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalità renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria,nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). Popolazione pediatrica. L'incidenza di artropatia, citata in precedenza, si riferisce a dati raccolti in studi condotti su adulti. L'artropatia nei bambini viene segnalata di frequente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.