CEVAPROST IM 10FL20ML250MCG/ML Produttore: CEVA SALUTE ANIMALE SPA

DENOMINAZIONE

CEVAPROST 250 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene, sostanza attiva: cloprostenolo 250,0 mcg (equivalente a cloprostenolo sodico 263,0 mcg).

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (E1519) 20 mg, sodio citrato, acido citrico, sodio cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.

INDICAZIONI

Calore silente, trattamento delle cisti luteiniche, interruzione della gravidanza, induzione del parto, rimozione di feto mummificato, endometrite cronica (piometra), pianificazione degli estri e dei parti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare il medicinale veterinario a bovini gravidi a meno che non si voglia indurre il parto o l'aborto terapeutico, in quanto laluteolisi potrebbe provocare la perdita del feto. Non usare in animali in casi di parto distocico, in caso di posizione anormale del feto odi ostruzione meccanica. Non somministrare ad animali con ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Cinque manze trattate con 40 mg di cloprostenolo (80 volte la dose terapeutica) hanno evidenziato solo leggeri sintomi di irrequietezza; due animali hanno evidenziato una leggera scialorrea e soltanto uno ha avuto diarrea. Questi sintomi sono sempre stati di tipo leggero e si sono resi evidenti soltanto a seguito di attento esame clinico. Le alterazioni sintomatologiche suddette sono scomparse definitivamente entro 8 ore dalla somministrazione. Una manza trattata con 100 mg di cloprostenolo (200 volte la dose terapeutica) per via i.m. ha manifestato esclusivamente una forma leggera di diarrea transitoria, a conferma che il farmaco e' dotato di un margine di sicurezza d'uso estremamente elevato. Non essendo conosciuto un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si consiglia una terapia di tipo sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Per uso intramuscolare. Bovini: la dose, singola o ripetuta, e' sempre di 2 ml (500 mcg di cloprostenolo). Calore silente: questa condizione e' particolarmente frequente nelle bovine da latte forti produttrici, che presentano cicli ovarici normali ma con manifestazioni comportamentali, tuttavia, assai poco evidenti, transitorie o addirittura assenti. Questi animali possono essere trattati solo dopo accertamento, peresplorazione rettale, dell'attivita' ciclica e della presenza del corpo luteo e quindi fecondati al momento dell'estro, se evidente, o comunque dopo 72 e 96 ore dal trattamento con il medicinale veterinario. Qualora la bovina fosse stata trattata in assenza di corpo luteo, si rende necessaria un'altra iniezione del medicinale veterinario a distanza di 11 giorni dalla prima. Endometrite cronica (piometra): se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto dopo 10-14 giorni. Pianificazione degli estri e dei parti: un trattamento composto da due iniezionidel medicinale veterinario praticate a 11 giorni di distanza l'una dall'altra, e' altamente efficace nella sincronizzazione degli estri in bovine normali cicliche e sane. Due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda iniezione, comportano un tasso di fertilita' del tutto normale. Se per ragioni di carattere economico e altre si impone un solo intervento fecondativo, questo deve essere praticatodopo 72-84 ore e puo' comportare un numero inferiore di gravidanze. Naturalmente possono essere prese in considerazione varianti al programma di massima tracciato. Ad esempio, e' possibile inseminare tutti glianimali in calore dopo la prima iniezione e limitare il secondo trattamento, dopo 11 giorni dal primo, alle bovine nelle quali il primo nonaveva sortito effetto (segno evidente che era stato effettuato in assenza di corpo luteo). Il tappo in gomma puo' essere perforato in sicurezza fino a 10 volte. In alternativa si consiglia l'uso di una siringamultidose.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Esiste un periodo refrattario di 4-5 giorni post-ovulazione, nel quale la bovina risulta insensibile all'azione luteolitica delle prostaglandine. La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di impiego per finalita' abortive. La gravidanza puo' essere interrotta a partire da una settimanadopo il suo instaurarsi fino al centocinquantesimo giorno. Prima del centesimo giorno l'aborto puo' essere indotto con rapidita' ed efficacia mentre fra il centesimo e il centocinquantesimo giorno i risultati possono essere meno brillanti, perche' probabilmente una certa proporzione di bovine puo' diventare progressivamente meno sensibile all'azione del corpo luteo ai fini del mantenimento della gravidanza. Gli animali devono essere tenuti sotto osservazione fino a che l'espulsione del feto e delle membrane placentari non sia completa. Non sono stati evidenziati effetti dannosi anche a dosaggi fino a 80 volte superiori alla dose terapeutica indicata nei bovini. Comunque, il medicinale veterinario non deve essere somministrato a bovini gravidi che non si voglia far abortire, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto. La somministrazione deve avvenire esclusivamente per via intramuscolare, in quanto per altre vie di somministrazione il medicinale veterinario potrebbe rivelarsi non attivo. Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei perche' inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene. Dopo il trattamento, gli animali devono essere adeguatamente seguiti per rilevare eventuali reazioni collaterali. A partire dal duecentosettantesimo giornodi gravidanza la somministrazione del medicinale veterinario induce il parto nella quasi totalita' degli animali entro 30 - 60 ore dal trattamento. L'induzione del parto dovrebbe aver luogo il piu' vicino possibile alla data prevista per il parto spontaneo. L'induzione del partonon deve essere indotta prima del duecentosettantesimo giorno di gravidanza, considerato a partire dal giorno dell'inseminazione feconda. Tutti gli animali trattati devono essere tenuti in osservazione. Analogamente a quanto si verifica con tutti gli altri metodi di abbreviazione del periodo di gravidanza, puo' verificarsi una incidenza di ritenzione placentare piu' elevata della norma. La morte endouterina del fetopuo' essere seguita da disidratazione e degenerazione dello stesso. L'induzione della luteolisi a qualsiasi stadio della gravidanza provocal'espulsione del feto mummificato dall'utero alla vagina, dalla qualesi puo' rendere necessaria la rimozione manuale. Solitamente, segue una normale ripresa dell'attivita' ciclica. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: somministrare il prodottoper via intramuscolare, osservando le normali regole di asepsi, per ridurre il rischio di infezioni anaerobiche. Pulire e disinfettare il sito d'iniezione prima della somministrazione. Evitare la somministrazione attraverso aree cutanee bagnate o sporche. Se l'iniezione viene effettuata in corrispondenza di cute non disinfettata, esiste il rischiodi infezioni da germi anaerobi. Nelle bovine in caso di utilizzo per induzione dell'aborto in gravidanza allo stadio piu' avanzato, sono possibili complicanze quali distocia e aumento della ritenzione placentare. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' essere assorbito attraverso la cute; pertanto, il prodotto deve essere maneggiato con attenzione, soprattutto da parte di donne ineta' fertile e da persone sofferenti di asma bronchiale. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza. Evitare il contatto cutaneo dell'operatore con il medicinale veterinario: in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente la parte interessata con acqua e sapone. Le prostaglandine del tipo F2alfa nell'uomo possono provocare broncospasmo, per quanto non si conosca la possibile incidenza di effetti di questo tipo provocati dal medicinale veterinario. Le persone con nota ipersensibilita' al cloprostenolo devono somministrare il medicinale veterinario con cautela. Se si dovessero manifestare disturbi a carico dell'apparato respiratorio provocati da inalazione o iniezione accidentale, e' opportuno intervenire con un broncodilatatore arapido effetto, quale l'isoprenalina o il salbutamolo, per inalazione. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di impiego per finalita' abortive. Cinque manze trattate con 40 mg di cloprostenolo (80 volte la dose terapeutica) hanno evidenziato solo leggeri sintomi di irrequietezza; due animali hanno evidenziato una leggera scialorrea e soltanto uno ha avuto diarrea. Questi sintomi sono sempre stati di tipo leggero e si sono resi evidenti soltanto a seguito di attento esame clinico. Le alterazioni sintomatologiche suddette sono scomparse definitivamente entro 8 ore dalla somministrazione. Una manza trattata con 100 mg di cloprostenolo (200 volte la dose terapeutica) per via i.m. ha manifestato esclusivamente una forma leggera di diarrea transitoria, a conferma che il farmaco e' dotato di un margine di sicurezza d'uso estremamente elevato. Non essendo conosciuto un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si consiglia una terapia di tipo sintomatico. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carni e frattaglie: zero giorni. Latte: zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino.

INTERAZIONI

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei, perche' inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene. L'uso concomitante di ossitocina e cloprostenolo incrementa l'effetto uterotonico.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile. La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di impiego per finalita' abortive.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): reazione di tipo anafilattico^1. ^1 Richiede l'intervento immediato del veterinario. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare il medicinale veterinario a bovini gravidi che non si voglia far abortire, in quanto la luteolisi potrebbe provocare la perdita del feto.