Codice:038120061
Codice ATC:903448
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
60 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI CONTRO IL PAPILLOMAVIRUS
- PAPILLOMAVIRUS (TIPI UMANI 16, 18)
SOSPENSIONE INIETTABILE
SIRINGA MONODOSE
DENOMINAZIONE
CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO CONTRO IL PAPILLOMAVIRUS UMANO [TIPI 16, 18] (RICOMBINANTE, ADIUVATO, ADSORBITO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini Papillomavirus.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: proteina L1 del Papillomavirus^1; umano di tipo 16^2,3,4 20 microgrammi. Proteina L1 del Papillomavirus ^1 umano di tipo 18^2,3,4 20 microgrammi. ^1 Papillomavirus umano = HPV. ^2 adiuvato con AS04 contenente: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)^350 microgrammi. ^3 a...
ECCIPIENTI
Sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato monobasico diidrato (NaH 2 PO 4 2H2 O), acqua per preparazioni iniettabili, per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Cervarix e' un vaccino da somministrare dai 9 anni di eta' per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni.(Per informazioni ril...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la schedula di vaccinazione dipende dall'eta' del soggetto.Età al momento della prima iniezione: dai 9 ai 14 anni inclusi*; immunizzazione e schedula: due dosi da 0,5 ml. La seconda dose somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Età al momento della primainiezione: dai 15 anni...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce. Flaconcino multidose. Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito,o anche prima, di qu...
INTERAZIONI
In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Uso con altri vaccini: Cervarix puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenentedifterite (d), tetano...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di eta' compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'eta' compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix e' stato somministrato a 16.142 femmine mentre13.811 femmine hanno...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durantegli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o me...