Codice:043869015
Codice ATC:904999
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
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- ELIGLUSTAT
CAPSULE RIGIDE
BLISTER
DENOMINAZIONE
CERDELGA 84 MG CAPSULE RIGIDE. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modali...
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (comemonoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; ipromellosa; glicerolo dibeenato. Involucro della capsula: gelatina; silicato di potassio e alluminio (E555); diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); indigotina (E132). Inchiostro di stampa: gomma lacca; oss...
INDICAZIONI
Cerdelga e' indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatorilenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che sono metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forteo moderato del CYP2D6...
POSOLOGIA
La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher. Posologia. La dose raccomandata e' 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (exten...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6. Prima di iniziare iltrattamento con Cerdelga e' necessario determinare il genotipo di CYP2D6 dei pazienti, allo scopo di stabilire lo stato di metabolizzatoreper CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2, Popolazioni speciali). Interazioni tra farmaci: Cerdelga e...
INTERAZIONI
Eliglustat e' metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di sostanze che influenzano l'attivita' del CYP2D6 o del CYP3A4 puo' alterare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat. Eliglustat e' un inibitore della P-glicoproteina (P-gp) e d...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo generale delle reazioniavverse di Cerdelga e' basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi difase 3 (ENGAGE e ENCO...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la g...