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CEPOVEN IV 1 FIALA 1G+1F 4ML

Produttore: GLAXO WELLCOME SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

COMIRNATY CONCENTRATO PER DISPERSIONE INIETTABILE VACCINO A MRNA ANTI-COVID-19 (MODIFICATO A LIVELLO DEI NUCLEOSIDI) (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini, altri vaccini virali.

PRINCIPI ATTIVI

Flaconcino multidose da diluire prima dell'uso. Ogni flaconcino (0,45mL) contiene 6 dosi da 0,3 mL dopo la diluizione, vedere paragrafi 4.2 e 6.6. Ogni dose (0,3 mL) contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA anti-COVID-19 (inserito in nanoparticelle lipidiche). RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5', prodotto mediante trascrizione in vitro senza l'ausilio di cellule ( cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoat o) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), colesterolo, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Comirnaty e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non sono disponibili dati sull'intercambiabilita' di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto 1 dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Comirnaty nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili sono limitati. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei soggetti anziani di eta' >=65 anni. Modo di somministrazione: Comirnaty deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6). Dopo la diluizione, i flaconcini di Comirnaty contengono sei dosi da 0,3 mL di vaccino.Per estrarre sei dosi da un singolo flaconcino, e' necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione. L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago: ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino; se la quantita' di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non e' sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso; non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi. Lasede preferita e' la regione deltoidea del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa. Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni relativeallo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 gradi C e -60 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce. Durante la conservazione, ridurre al minimo l'esposizione alla luce ambientale, ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale. Perle condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali. Ipersensibilita' e anafilassi: sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medici adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrarela seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty. Reazioni correlate all'ansia: in associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all'iniezione conago. E' importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un'infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre dilieve entita' non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiche' in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. Soggetti immunocompromessi: l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicita' del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. Durata della protezione: la durata della protezione offerta dal vaccino non e' nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Limitazioni dell'efficacia del vaccino Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dosedel vaccino. Eccipienti: questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza potassio'. Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La somministrazione concomitante di Comirnaty con altri vaccini non e' stata studiata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Comirnaty e' stata valutata in soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni nel corso di2 studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hannoricevuto almeno una dose di Comirnaty. Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di eta' pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, mentre un totale di 21.728 partecipanti di eta' pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo (compresi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di eta', rispettivamente nel gruppo trattato con vaccino e nel gruppo trattato con placebo). Un totale di 20.519 partecipanti di eta' pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty. Al momento dell'analisi dello Studio 2, la sicurezza e' stata valutata in un totale di 19.067 partecipanti (9.531 trattati con Comirnaty e 9.536 trattati con placebo) di eta' pari o superiore a 16 anni, per almeno 2 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty. Erano inclusiun totale di 10.727 partecipanti (5.350 trattati con Comirnaty e 5.377 trattati con placebo) di eta' compresa fra 16 e 55 anni, e un totaledi 8.340 partecipanti (4.181 trattati con Comirnaty e 4.159 trattati con placebo) di eta' pari o superiore a 56 anni. Le reazioni avverse piu' frequenti nei soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazionein sede di iniezione (>10%). Tali reazioni sono state generalmente diintensita' da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicita' e' stata associata ad un'eta' maggiore. Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dall'esperienza post-autorizzativa:le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono elencate sotto, in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici con Comirnaty e dall'esperienza post-autorizzativa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità (ad es. Eruzione cutanea, prurito, orticaria^a, angioedema^a); non nota: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; raro: paralisi facciale periferica acuta^b. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea^c; comune: nausea, vomito^c. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non comune: dolore a un arto^d. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, stanchezza, brividi, piressia^e, tumefazione in sede di iniezione; comune: arrossamento in sede di iniezione; non comune: malessere, prurito in sede di iniezione. ^a. Orticaria e angioedemasono classificate nella categoria di frequenza 'Raro'. ^b. Per tutta la durata del periodo di follow-up sulla sicurezza dello studio clinico fino al 14 novembre 2020, e' stata segnalata paralisi (o paresi) facciale periferica acuta in quattro partecipanti nel gruppo trattato convaccino a mRNA anti-COVID-19. L'insorgenza di paralisi facciale e' avvenuta 37 giorni dopo la prima dose (il partecipante non ha ricevuto la seconda dose), e 3, 9 e 48 giorni dopo la seconda dose. Non sono stati segnalati casi di paralisi (o paresi) facciale periferica acuta nelgruppo trattato con placebo. ^c. Reazione avversa determinata successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio. ^d. Riferito al braccio nel quale e' stata effettuata la vaccinazione. ^e. E' stataosservata una frequenza maggiore di piressia in seguito alla seconda dose. Il profilo di sicurezza in 545 soggetti trattati con Comirnaty, risultati positivi al SARS-CoV-2 al basale, si e' dimostrato simile a quello osservato nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Allattamento: non e' noto se Comirnatysia escreto nel latte materno. Fertilita': gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 022833014
Codice EAN:
Codice ATC: J01DA
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine e sostanze correlate
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: FIALE + FIALE SOLVENTE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: SCATOLA