CENSULFATRIM INIETT 10FL 100ML Produttore: CENAVISA S.L.

DENOMINAZIONE

CENSULFATRIM 200 MG/ML + 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi e trimetoprim.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene le sostanze attive: sulfadiazina 200 mg; trimethoprim 40 mg.

ECCIPIENTI

Clorocresolo, sodio formaldeide solfossilato, disodio edetato, Idrossido di sodio, N-metil-2-pirrolidone, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni sistemiche causate da o associate a microrganismi sensibili al trimetoprim in combinazione con la sulfadiazina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o a uno degli eccipienti. Non somministrare per via intraperitoneale. Non somministrare in caso di gravi danni epatici o renali o di discrasie ematiche. Non somministrare in caso di idratazione insufficiente o di perdita di liquidi corporei. Non somministrare se il cavallo e' sottoposto a trattamenti farmacologici che possono causare aritmie cardiache, come agenti anestetici e sedativi (ad es. detomidina).

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Possono manifestarsi cristalluria e disturbi nervosi ed ematici. In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e somministrare acqua e acido folico in abbondanza.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea.

POSOLOGIA

Via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea. Bovini, cavalli, suini: 12,5 mg di sulfadiazina + 2,5 mg di trimetoprim / kg di peso corporeo, pari a 1 ml di medicinale veterinario / 16 kg di peso corporeo. Bovini, suini: somministrare per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta. Volume massimo raccomandato da somministrare in un singolo sito intramuscolare: 15 ml di medicinale. Cavalli: la somministrazione avviene solo per iniezione endovenosa lenta. Cani e gatti: 25 mg di sulfadiazina + 5 mg di trimetoprim / kg di peso corporeo, pari a 1 ml di medicinale veterinario / 8 kg di peso corporeo. La somministrazione avviene esclusivamente per iniezione sottocutanea. Il trattamento puo' essere ripetuto fino a due giorni dopo la scomparsa dei sintomi, fino a un massimo di cinque giorni. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile. Il tappo puo' essere perforato in sicurezza fino a 30 volte. Si consiglia di scegliere una fiala dalle dimensioni piu' adatte alla specie a cui e' destinato il trattamento.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. La cristallizzazione del medicinale, che puo' verificarsi a basse temperature, puo' essere invertita con un blando riscaldamento. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: l'impiego del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione e sui test di sensibilita' dei patogeni bersaglio. Qualora non fosse possibile, la terapia dovrebbe basarsi sui dati epidemiologici e sulle informazioni relative alla sensibilita' dei patogeni bersaglio a livello aziendale o locale/regionale. Il medicinale veterinario deve essere somministrato in conformita' con le normative ufficiali,nazionali e regionali sugli antimicrobici. L'impiego del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al medicinale veterinario e ridurre l'efficacia della terapia con altri antimicrobici, a causa dellapotenziale resistenza crociata. Al fine di evitare danni renali causati dalla cristalluria durante il trattamento, e' necessario garantire un'idratazione costante. La via endovenosa deve essere usata con cautela e soltanto se giustificata a livello terapeutico. Se si utilizza questa via di somministrazione, sara' necessario tenere in considerazione le seguenti precauzioni: i cavalli possono manifestare insufficienzacardiaca e respiratoria. Al primo segno di intolleranza, e' necessario interrompere la somministrazione e iniziare il trattamento dello shock; il medicinale veterinario deve essere portato a temperatura corporea prima della somministrazione; il medicinale veterinario deve essereiniettato lentamente in un lasso ragionevolmente lungo di tempo. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministrail medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' provocare una reazione allergica nei soggetti sensibili ai sulfamidici, al trimetoprim o al clorocresolo. Le persone con nota ipersensibilita' ai sulfamidici o al trimetoprim devono evitare il contatto con ilmedicinale veterinario. Somministrare il medicinale veterinario con cautela per evitare l'autoiniezione accidentale e il contatto con la cute. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Studi di laboratorio su conigli e ratti con l'eccipiente N-metilpirrolidone hanno evidenziato l'esistenza di effetti fetotossici. Le donne in eta' fertile, in gravidanza o in sospetta gravidanza devono usare il medicinale veterinario con molta cautela per evitare l'autoiniezione accidentale. Questo medicinale veterinario puo' provocare irritazione agliocchi e alla cute. Evitare il contatto con la cute e gli occhi. In caso di contatto con la cute o con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. Se dopo il contatto si sviluppano sintomicome un'eruzione cutanea, e' necessario consultare un medico e mostrargli questa avvertenza. Gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie sono sintomi piu' gravi e richiedono un intervento medico urgente. Lavarsi le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Possono manifestarsi cristalluria e disturbi nervosi ed ematici. In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e somministrare acqua e acido folico in abbondanza. Incompatibilita'. In assenza di studi di compatibilita', questomedicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinaliveterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Carni e frattaglie: 12 giorni. Latte: 48 ore. Suini. Carni e frattaglie: 20 giorni. Cavalli. Carni e frattaglie: 28 giorni. Uso nonautorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino, suino,cavallo, cane e gatto.

INTERAZIONI

Non somministrare con acido para-amminobenzoico (PABA). Gli anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri dell'acido para-amminobenzoico (procaina, tetracaina) possono inibire localmente l'effetto dei sulfamidici. Non somministrare con anticoagulanti orali o acidificantiurinari. Alcuni casi di aritmia cardiaca si sono rivelati fatali a causa dell'interazione tra la combinazione di sulfamidici e trimetoprim e alcuni agenti per sedare e anestetizzare i cavalli (ad es. detomidina).

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini, cavalli, suini, cani e gatti. Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): shock anafilattico ^1. Molto rari (< 1 animale su10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): rigonfiamento e/o sensibilita' del sito di somministrazione ^2, cristalluria, ematuria, ostruzione delle vie urinarie, discrasia ematica, nos. ^1 Soprattutto dopo la somministrazione per via endovenosa (vedi sezione 3.5). Al primo segno di intolleranza, e' necessario interrompere la somministrazione e iniziare il trattamento dello shock. ^2 Queste lesioni sono di natura transitoria e si risolvono entro una settimana dal trattamento. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche paragrafo 16 del foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita per bovini, suini, cavalli, cani e gatti. Studi di laboratorio su conigli e ratti con l'eccipiente Nmetilpirrolidone hanno evidenziato l'esistenza di effetti fetotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio delmedico veterinario responsabile.