CELESTONE OS GTT 10ML 0,5MG/ML Produttore: SCHERING PLOUGH SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroide sistemico, glicocorticoide.

INDICAZIONI

E' indicato per il controllo di diverse malattie sensibili ai corticosteroidi. Va inteso come complemento e non per la sostituzione delle terapie convenzionali. Malattie endocrine: insufficienza surrenalica primaria o secondaria (in associazione a mineralcorticoidi quando indicato); iperplasia surrenalica congenita; tiroidite non suppurativa; ipercalcemia associata a neoplasie. Malattie muscolo-scheletriche: terapiacomplementare a breve termine degli episodi acuti e delle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere terapia di mantenimento a basso dosaggio); artrite psoriasica; spondilite anchilosante; artrite gottosa; borsite acuta e subacuta; malattia reumatica; tenosinovite acuta non specifica; miosite; sinovite. Malattie del collageno: terapia delle esacerbazioni o di mantenimento in alcuni casi selezionati di lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica acuta, dermatomiosite. Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite bollosa erpetiforme; forma bollosa grave dell'eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micosi fungoide; psoriasi grave; eczema allergico; orticaria. Stati allergici: controllo di gravimalattie invalidanti, resistenti ai trattamenti convenzionali, come rinite allergica stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (compreso lo stato asmatico), dermatite da contatto, dermatite atopica,reazioni da farmaci e da siero. Malattie oftalmiche: processi allergici e infiammatori gravi, acuti e cronici degli occhi e degli annessi, come cheratite e congiuntivite allergiche, ulcere marginali della cornea di tipo allergico, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, corioretinite, infiammazione del segmento anteriore, uveite e corioiditeposteriori diffuse, neurite ottica, oftalmia simpatica; retinite centrale, nevrite retrobulbare. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica; sindrome di Loeffler intrattabile; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica; enfisema polmonare; fibrosi polmonare. Malattie ematologiche: trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia; anemia ipoplastica(eritroide) congenita; reazioni trasfusionali. Malattie neoplastiche:trattamento palliativo di leucemia e linfomi negli adulti; leucemia acuta nell'infanzia. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso; angioedema. Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica; colite ulcerosa; paralisi di Bell.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di infezioni micotiche sistemiche, ipersensibilita'al betametasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio necessario e' variabile e deve essere personalizzato in base al tipo e gravita' della malattia e alla risposta del paziente. Negli adulti il dosaggio iniziale puo' variare da 0,25 a 8,0 mg di betametasone al giorno, in funzione della malattia da trattare. In situazioni di minor gravita' bastano in genere dosi minori, benche' in particolari pazienti possa rendersi necessario un dosaggio iniziale piu' elevato. Il dosaggio iniziale va mantenuto, o adeguato, fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si ottiene una risposta adeguata il trattamento va sospeso e sostituito con altra terapia appropriata. Nei bambini il dosaggio iniziale di betametasone per via orale varia da 0,017 a 0,25 mg per kg di peso al giorno, oppure da 0,5 a 0,75 mg/m2/die. Per neonati e bambini il dosaggio va stabilito in base alle stesse considerazioni fatte per gli adulti, piuttosto che a stretti criteri di eta' e di peso corporeo.Quando si e' ottenuta una risposta favorevole va stabilita una appropriata terapia di mantenimento, riducendo il dosaggio iniziale per piccoli decrementi ad appropriati intervalli fino a raggiungere il dosaggio minimo in grado di mantenere un'adeguata risposta terapeutica. Le situazioni di stress non correlate con la malattia in trattamento possono richiedere un aumento del dosaggio. In caso di remissione spontanea di una malattia cronica, il trattamento va sospeso. La sospensione delfarmaco dopo terapia a lungo termine va effettuata per riduzione graduale del dosaggio. Dosaggio raccomandato in alcune malattie: artrite reumatoide ed altre malattie reumatoidee: si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2,5 mg al giorno fino ad ottenimento di una risposta valida,che di solito si ha in 3-4 giorni, oppure per un periodo di sette giorni. Benche' in genere non siano richiesti, per ottenere la risposta iniziale desiderata possono essere impiegati dosaggi maggiori. Se non si ottiene una risposta entro sette giorni, e' il caso di rivedere la diagnosi. Quando si ha risposta favorevole, il dosaggio va diminuito di0,25 mg ogni 2-3 giorni, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata, usualmente compresa fra 0,15 e 1,5 mg al giorno. Negli attacchi acuti di gotta la terapia va continuata solo per pochi giorni dopo la regressione dei sintomi. La terapia corticosteroidea dei pazienti con artrite reumatoide non esclude le necessita' di adeguate misure di supporto, quando indicate. Borsite: il dosaggio iniziale e' di 1-2,5 mg/die, suddivisi in piu' somministrazioni. Una risposta clinica soddisfacente si osserva di solito entro 2-3 giorni, dopodiche' il dosaggio va gradualmente ridotto nel giro di qualche giorno e poi sospeso. Usualmente e' necessario solo un breve periodo di trattamento, ma in caso di recidiva e' indicato un secondo ciclo di terapia. Stato asmatico: per risolvere l'attacco possono essere necessari fino a 3,5-4,5 mg al giorno per 1-2 giorni. La dose viene poi ridotta di 0,25-0,5 mg ognisecondo giorno, fino a raggiungere il dosaggio di mantenimento o a cessare la terapia. Asma cronica resistente: di solito si somministrano inizialmente 3,5 mg/die (ma a volte possono esserne necessari di piu')fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente o per un periodo standard di 7 giorni. Il dosaggio viene poi ridotto di 0,25-0,5 mg al giorno fino ad una dose di mantenimento adeguata. Enfisema e fibrosi polmonare: il trattamento inizia solitamente con 2-3,5 mg/die in somministrazione frazionata per piu' giorni, fino a soddisfacente miglioramento. Si riduce poi il dosaggio di 0,5 mg ogni 2-3 giorni fino ad un appropriato valore di mantenimento, che in genere e' compreso tra 1 e 2,5mg. Pollinosi (febbre da fieno) resistente: la terapia va orientata ad un adeguato sollievo sintomatologico durante il picco stagionale. Nel primo giorno vanno somministrati 1,5-2,5 mg, in piu' somministrazioni, quindi la dose totale va ridotta di 0,5 mg al giorno fino a ricomparsa dei sintomi, e quindi messa a punto e mantenuta su tale livello per tutta la durata del picco stagionale (di solito non superiore a 10-14 giorni). Il farmaco va impiegato come complemento di altre appropriate terapie antiallergiche solo in caso di necessita'. Lupus eritematoso disseminato: anche se a volte possono essere necessarie dosi piu' elevate per ottenere una risposta soddisfacente, il dosaggio utile iniziale e' generalmente di 1-1,5 mg 3 volte al giorno per parecchi giorni.La posologia va quindi ridotta fino ad un adeguato livello di mantenimento (di solito compreso fra 1,5 e 3 mg al giorno). Malattie dermatologiche: il dosaggio iniziale varia da 2,5 a 4,5 mg al giorno, fino a controllo soddisfacente della malattia, con successiva riduzione di 0,25-0,5 mg ogni 2-3 giorni fino a raggiungere un'adeguata dose di mantenimento. Nelle malattie autolimitantisi e di breve durata, la terapia puo' di solito essere sospesa senza recidiva dopo che il processo sia rimasto sotto controllo per alcuni giorni. Per le malattie che richiedono lunghi periodi di trattamento, la posologia e' variabile e per il dettaglio dei relativi programmi terapeutici i medici devono attenersi ai dati aggiornati della letteratura. Malattie infiammatorie oculari (del segmento posteriore): la terapia va iniziata con 2,5-4,5 mg/die insomministrazione frazionata per un periodo standard di 7 giorni o, sela malattia e' piu' breve, fino ad ottenimento di un soddisfacente controllo. Il dosaggio va quindi ridotto di 0,5 mg/die fino a valori di mantenimento nelle malattie croniche che richiedono una terapia continuata. Nelle malattie acute o autolimitantisi, la terapia va invece cessata dopo un periodo adeguato. Sindrome adrenogenitale: il dosaggio vapersonalizzato e regolato per mantenere un normale livello di 17-chetosteroidi urinari; 1-1,5 mg/die in somministrazione frazionata sono generalmente efficaci. Monosomministrazione giornaliera: per comodita' del paziente e per una migliore aderenza al dosaggio, tutta la dose giornaliera di mantenimento puo' essere somministrata in una sola volta al mattino presto. Terapia a giorni alterni: questo corticosteroide none' raccomandato per la somministrazione a giorni alterni, perche' il betametasone ha una lunga emivita biologica (36-54 ore) che si associaad effetti soppressivi sull'asse HPA. Se e' necessaria una terapia orale a lungo termine, va preso in considerazione uno schema posologico a giorni alterni con corticosteroidi a durata di azione intermedia (prednisone, prednisolone o metilprednisolone).

AVVERTENZE

Un adeguamento del dosaggio puo' essere necessario in base alla risposta del singolo paziente alla terapia e nei casi di remissione o esacerbazione della malattia e di esposizione dei pazienti a stress fisici o emotivi, come gravi infezioni, chirurgia, traumi. Un monitoraggio del paziente puo' essere necessario fino ad un anno dopo la cessazione di terapia con corticosteroidi a lungo termine o ad alte dosi. Durante trattamento corticosteroideo puo' verificarsi ridotta resistenza alle infezioni, con insorgenza di nuove infezioni; i corticosteroidi possono mascherarne i segni e impedirne la localizzazione. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' provocare cataratta subcapsulare posteriore (specialmente nei bambini), glaucoma con possibili danni al nervo otticoe puo' facilitare le infezioni oculari secondarie, da funghi e da virus. Periodicamente va effettuato un esame oftalmologico, specialmente ai pazienti in terapia a lungo termine (oltre sei settimane). Dosi elevate e medie di corticosteroidi possono causare ipertensione arteriosa, ritenzione di acqua e sali ed aumentata escrezione di potassio. Questi effetti hanno minor probabilita' di verificarsi con l'uso dei derivati sintetici, se non usati ad alte dosi. Possono essere necessari restrizione del sale nella dieta ed un supplemento di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo e non vanno sottoposti ad altre procedure di immunizzazione, specialmente se in trattamento ad alte dosi, per il possibile rischio di complicazioni neurologiche e la mancanza di risposta anticorpale. Possono invece essere immunizzati i pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per morbo di Addison. I pazienti trattati condosi di corticosteroidi immunosoppressive vanno avvertiti di evitare di esporsi a varicella e morbillo e, se esposti, di consultare il loromedico. Questo e' di particolare importanza per i bambini. La terapiacorticosteroidea nella tubercolosi attiva va ristretta ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata ed effettuata in associazione ad appropriato trattamento antitubercolare. Pazienti con tubercolosi latenteo reattivita' alla tubercolina che ricevano corticosteroidi devono essere sottoposti a stretta sorveglianza per la possibilita' di una riattivazione della malattia. Nel caso di terapie prolungate devono ricevere chemioprofilassi e, nel caso si usi rifamicina, ne va considerato l'effetto stimolante della clearance di corticosteroidi, con possibile necessita' di un loro adeguamento posologico. L'impiego di corticosteroidi deve essere effettuato alla dose minima che permette il controllodella malattia in trattamento; una riduzione del dosaggio, quando possibile, deve essere graduale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta dai glucocorticoidi, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del loro dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la cessazione della terapia e pertanto, in caso di stress durante questo periodo, il trattamento corticosteroideo va ripreso e puo' esserne necessario un aumento di dosaggio se e' gia' in corso. Poiche' in tale situazione puo' essere compromessa anche la secrezione mineralcorticoide, vanno contemporaneamente somministrati sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti con ipotiroidismoe in quelli con cirrosi epatica gli effetti dei corticosteroidi risultano aumentati. Nei pazienti con herpes simplex oculare si raccomanda un uso prudente dei corticosteroidi, per la possibilita' di perforazione corneale. Durante terapia corticosteroidea puo' manifestarsi confusione mentale e possono aggravarsi instabilita' emotiva, depressione, euforia, agitazione e tendenze psicotiche preesistenti. I corticosteroidi vanno usati con cautela in caso di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione, di ascessi o di altre infezioni da piogeni; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva olatente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Poiche' le complicazioni della terapia glucocorticosteroidea sono dipendenti da dose, quantita' e durata del trattamento, questo va deciso per ciascun paziente, valutandone rischi e benefici. Poiche' la somministrazione di corticosteroidi puo' alterare la crescita di neonati e bambini e inibirne la produzione di corticosteroidi endogeni, crescita e sviluppo di questi pazienti sottoposti a terapie prolungate vanno attentamente controllati. In alcuni pazienti i corticosteroidi possono alterare la motilita' e il numero degli spermatozoi. I corticosteroidi vanno usati con cautela nei pazienti con diabete mellito. I corticosteroidi aumentano i livelli di glucosio e possono richiedere un aggiustamento dei dosaggi di insulina e di altri preparati ipoglicemizzanti. Le gocce orali, soluzione contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Le compresse contengono lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI

Interazioni con farmaci: l'uso contemporaneo di .fenobarbital, fenitoina, rifampicina o efedrina puo' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e ridurne l'efficacia terapeutica. Estrogeni, contraccettivi orali compresi: pazienti trattati con un corticosteroide e un estrogenovanno controllati per la possibilita' di un eccesso di effetti corticosteroidei. Anfotericina b e farmaci potassio-disperdenti: in caso di uso contemporaneo di corticosteroidi e farmaci potassio-disperdenti (es. Amfotericina b, diuretici che fanno eliminare potassio) i pazienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione in quanto si puo' avere ipokaliemia. Vi sono stati casi nei quali l'uso concomitante di anfotericina b e idrocortisone e' stato seguito da aumento del volume cardiaco e da scompenso congestizio. Glucosidi digitalici: l'uso concomitante di corticoidi e glucosidi cardiaci puo' aumentare la possibilita' di aritmie e la tossicita' digitalica associata ad ipokaliemia. In tutti i pazienti trattati con le suddette associazioni va controllato strettamente il livello degli elettroliti sierici ed in particolare quello del potassio, per un eventuale reintegro. Antibiotici: e' stato riferito che gli antibiotici macrolidi causano una significativa riduzione della clearance corticosteroidea. Anticoagulanti orali: l'uso di corticosteroidi in concomitanza con anticoagulanti cumarinici puo' aumentarne o diminuirne l'azione anticoagulante e richiederne un adeguamento posologico. Pertanto occorre monitorare attentamente gli indici della coagulazione al fine di poter mantenere l'effetto anticoagulante desiderato. Farmaci antinfiammatori non steroidei: gli effetti associatidi acido acetilsalicilico (o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei) o di alcool e glucocorticoidi puo' portare all'aumento di frequenza o di gravita' di ulcere gastrointestinali. I corticosteroidi possono far abbassare le concentrazioni ematiche dei salicilici. Nell'ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico va usato con prudenza in associazione a corticosteroidi. Antidiabetici: la somministrazione di corticosteroidi a pazienti diabetici puo' rendere necessario un adeguamentodi dosaggio degli antidiabetici. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono venire ridotte. Somatotropina: in somministrazione concomitante, i corticosteroidi possono inibire la risposta alla somatotropina. Durante la somministrazione di somatotropina vanno evitate dosi di betametasone superiori a 0,3-0,45 mg/m2/die.Ketoconazolo: e' stato riferito che il ketoconazolo diminuisce il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60%, con conseguente aumento del rischio di effetti collaterali. Test cutanei: i corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei. Interazioni con i testdi laboratorio: i corticosteroidi possono interferire con il test al nitroblu di tetrazolio per le infezioni batteriche e dar luogo a risultati falsamente negativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di CELESTONE sono gli stessi segnalati per altri corticosteroidi e sono correlati sia con il dosaggio che la durata della terapia e, di solito, possono essere risolti o minimizzati conla riduzione della posologia che e' in genere preferibile alla sospensione del trattamento. Cardiovascolari: ipertensione, scompenso cardiaco congestizio. Alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica; ritenzione di liquidi; insufficienza cardiaca nei pazienti suscettibili; ipertensione. Muscolo-scheletrici: debolezza muscolare, miopatia corticosteroidea, ipotrofia muscolare; peggioramento sintomatologico nella miastenia grave; osteoporosi; fratture della colonna vertebrale da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture patologiche delle ossa lunghe; rottura di tendini. Gastrointestinali: ulcera peptica con possibilita' di perforazione e di emorragie; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerativa; singhiozzo. Dermatologici: difficolta' di guarigione delle ferite; atrofia cutanea con pelle assottigliata e fragile; petecchie ed ecchimosi; eritema facciale; iperidrosi; abolizione della reazione ai test cutanei; reazioni quali dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Neurologici: convulsioni; aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri), di solito post-trattamento; vertigini; cefalea. Endocrini: irregolarita' mestruali; comparsa di uno stato cushingoide; arresto dello sviluppo intrauterino o della crescita infantile; incapacita' di risposta surrenalica e ipofisaria, particolarmente in occasionedi stress come traumi, atti chirurgici o malattie; ridotta tolleranzaai carboidrati, evidenziazione di diabete mellito latente, aumentata necessita' di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici. Oftalmici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare, glaucoma; esoftalmo. Metabolici: negativita' del bilancio azotato da ipercatabolismo proteico; lipomatosi, anche intestinale o epidurale con possibilita' di complicazioni neurologiche; aumento di peso. Psichiatrici: euforia, oscillazioni dell'umore; depressione grave fino a franche manifestazioni psicotiche; modificazioni della personalita'; irritabilita'; insonnia. Altri: reazioni anafilattoidi o di ipersensibilita' con ipotensione o reazioni a tipo di shock.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In mancanza di studi controllati condotti nel genere umano, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di corticosteroidi non puo' essere escluso. Pertanto l'uso durante la gravidanza e' da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita' dopo attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per lamadre e per il feto. Le donne che hanno ricevuto terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere attentamente controllate durante il travaglio ed il parto per eventuali segni di insufficienza surrenalica dovuta allo stress che accompagna la nascita di un bimbo. Poiche' i corticosteroidi attraversano la barriera placentare, segni di iposurrenalismo vanno accuratamente ricercati nei neonati di madri che hanno ricevuto dosi significative di corticosteroidi durante la gravidanza. I neonati di madri trattate con il farmaco prima della loro nascita hanno presentato transitoria soppressione del somatormone fetale e presumibilmente degli ormoni ipofisari che regolano la produzione di corticosteroidi sia delle zone fetali che di quelle definitive delle ghiandole surrenali. Tuttavia, la soppressione dell'idrocortisone fetalenon ha interferito con la risposta dell'asse ipofisi-surrene allo stress dopo la nascita. I neonati e i bambini piccoli vanno, inoltre, attentamente esaminati per la possibilita' di comparsa della rarissima cataratta congenita. I corticosteroidi non sono indicati per il trattamento della malattia delle membrane ialine dopo la nascita e non vanno usati per la sua profilassi nelle donne gravide con eclampsia, preeclampsia ed evidenza di danno placentare. I corticosteroidi compaiono nel latte delle donne che allattano. Pertanto, a causa dei potenziali effetti indesiderati nei bambini nutriti al seno, occorre decidere se evitare l'allattamento al seno o interrompere il trattamento col farmaco, in funzione dell'importanza che questo riveste per la madre. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deveessere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.