CEFAZOLINA GIT IM 1G+F 4ML Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

CEFAZOLINA GIT 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporina di prima generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene: cefazolina sodica 1,048 g pari acefazolina 1 g. Ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Fiala solvente: lidocaina cloridrato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Cefazolina Git e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie, endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di Cefazolina Git a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottopostiad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio(vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La cefazolina e' controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici. La fiala solventeannessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto e' controindicato in caso di ipersensibilita' alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio usuale di cefazolina e' di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravita'dell'infezione, come riportato di seguito. Dosaggio negli adulti. Tipo di infezione: polmonite pneumococcica; dose: 500 mg; frequenza: ogni12 ore. Tipo di infezione: infezioni lievi causate da ceppi sensibilidi cocchi gram-positivi; dose: 500 mg; frequenza: ogni 8 ore. Tipo diinfezione: infezioni acute e non complicate del tratto urinario; dose: 1 g; frequenza: ogni 12 ore. Tipo di infezione: infezioni da moderate a gravi; dose: 0,5-1 g; frequenza: ogni 6-8 ore. Tipo di infezione: infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. Endocarditi e setticemie)*; dose: 1-1,5 g; frequenza: ogni 6 ore. * in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die. Popolazione pediatrica: il dosaggio totale giornaliero e' di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; cio' risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero puo' essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Il medicinale e' controindicato nei prematuri e nei neonati di eta' inferiore a 1 mese (vedere par. 4.3). Nella primissima infanzia, il farmaco verra' somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale,come riportato di seguito. Dosaggio nell'insufficienza renale. Adulti; insuff renale: lieve; clearance creatinina: >= 55 ml/min; creatininemia: <= 1,5 mg%; dosaggio: dosi piene; intervallo di somm: 6-8 h. Insuff renale: moderata; clearance creatinina: 35-54 ml/min; creatininemia: 1,6-3,0 mg%; dosaggio: dosi piene; intervallo di somm: >= 8 h. Insuff renale: marcata; clearance creatinina: 11-34 ml/min; creatininemia: 3,1-4,5 mg%; dosaggio: 50% dose; intervallo di somm: 12 h. Insuff renale: grave; clearance creatinina: <= 10 ml/min;creatininemia: >= 4,6 mg%; dosaggio: 50% dose; intervallo di somm: 18-24 h. Bambini; insuff renale: live-moderata; clearance creatinina: 40-70 ml/min; dosaggio: 60%dose; intervallo di somm: 12 h. Insuff renale: moderata; clearance creatinina: 20-39 ml/min; dosaggio: 25% dose; intervallo di somm: 12 h. Insuff renale: grave; clearance creatinina: 5-19 ml/min; dosaggio: 10%dose; intervallo di somm: 24 h. N.B: nelle infezioni di particolare gravita' si consiglia una dose di carico appropriata prima di procederealla riduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso nella profilassiperioperatoria: per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato e': 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento; per interventi lunghi (es. 2 ore o piu'), 0,5-1 g EV o IM durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione); 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'operazione. E' importante che: 1. la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora adun'ora prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione; 2. se e' molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l'intervento, per garantire livelli ematici costanti; 3. l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell'intervento; 4. negliinterventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione puo' risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti diartroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, e' riservata al solo impiego intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con Cefazolina Git occorre accertare cheil paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la cefazolina o altre cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. Sonostati riportati, infatti, casi di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. E' stato accertato, inoltre, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine. Occorre anche accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Per quanto rari, infine, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioniallergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora delcolon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa e' stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). La colite puo' variare da lieve a molto grave, con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravita' moderata o severa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita' il trattamento di elezione e' rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi didisturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (sia diretto che indiretto) talora false; cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, e' riservata al solo impiego intramuscolare. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienticon sospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazionedella funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condottaprima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Paragrafo 4.5). Cefazolina Git non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina, infatti, sono stati riportati casi di gravi tossicita' a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati diqueste analisi. Prima di impiegare Cefazolina Git in associazione conaltri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). Cefazolina Git contiene sodio: questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (come cefazolina sodica) per flaconcino equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Probenecid: la concomitante somministrazione di Probenecid puo' ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero percio' aumentati e persisterebbero piu' a lungo. Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo' aumentare il rischiodi nefrotossicita' con alcune cefalosporine e, se possibile, dovrebbeessere evitato. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Anticoagulanti orali: le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti. Contraccettivi orali: cefazolina puo' influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina. Interazioni di laboratorio: una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; cio' non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica (SOC) Disturbi del sistema immunitario: orticaria,prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Le reazioni di ipersensibilita' si verificano nei pazienticon una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Sonostate riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate causate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolareo da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, doloriaddominali crampiformi e diarrea). Patologie del sistema emolinfopoietico: nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs positivo, diretto ed indiretto. In formalieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Patologie epatobiliari: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questieffetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione dellaterapia. Patologie renali e urinarie: aumento transitorio di azotemiae creatininemia. Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Patologie gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo l'antibiotico-terapia puo' manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); sono stati riportati alcuni casi letali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costrizione toracica. Patologie del sistema nervoso: dopo somministrazione intramuscolare e' possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Infezioni e infestazioni: moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale. Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, dovra' decidere sull'opportunita' di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina puo' essere somministrata soltantodopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: la cefazolina e' presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: e' bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne che allattano al seno. Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre deve interrompere l'allattamento oppure il trattamento con cefazolina.