CATAPRESAN 30CPR 150MCG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

CATAPRESAN 150 - 300 MCG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze antiadrenergiche ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Clonidina cloridrato.

ECCIPIENTI

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico.

INDICAZIONI

Tutte le forme di ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado; controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto.

POSOLOGIA

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione medica. La dose deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. Compresse 150 mcg: indicato nell'ipertensione arteriosa lieve e moderata e, in particolare, nel trattamento dei pazienti anziani, che risultano piu' sensibili all'azione del farmaco.Si consiglia di iniziare il trattamento con mezza-1 compressa al di',preferibilmente la sera; tale posologia si e' dimostrata efficace nella maggior parte dei pazienti trattati. In caso di risposta insufficiente, aumentare gradualmente il dosaggio fino a 3 compresse al di'. Compresse 300 mcg: nelle forme di ipertensione arteriosa severa, come terapia di attacco, si ricorrera' invece al farmaco 300, somministrando in media 1 compressa 2-3 volte al di'. In casi estremamente resistenti si possono impiegare dosi piu' elevate, da somministrarsi comunque sotto controllo medico e nell'ambito di un reparto ospedaliero. Insufficienza renale: la dose deve essere corretta in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che puo' essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale; in funzione del grado di compromissione renale. E' necessario un attento monitoraggio. Poiche' solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisiroutinaria, non vi e' alcuna necessita' di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi. Popolazione pediatrica: l'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e' insufficiente. L'uso di clonidina non e' pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina. Il farmaco non e' efficace nell'ipertensione da feocromocitoma. La clonidina, e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale e' necessario un aggiustamentoposologico particolarmente attento. Il trattamento, deve essere monitorato con particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva del medicinale puo' accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessita' si deve procedere ad una riduzione della posologia. I pazienti devono essere informati che clonidina puo'potenziare l'azione di altri deprimenti del SNC, come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool. L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza prima un consultato medico. Qualorasi voglia interrompere la terapia, ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguignaa seguito dell'interruzione del trattamento puo' essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina. Se e' necessario interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con beta-bloccanti, e' opportuno sospendere il beta-bloccante diversi giorniprima della graduale sospensione della clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al farmaco cerotto transdermico, il passaggio alla terapia orale con clonidina puo' comportare l'insorgenza di rash diffuso. I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento puo' ridurre la lacrimazione degli occhi. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonidina nei bambinie negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti nonpuo' essere raccomandato. In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina e' stata utilizzata "off-label" in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattivita'). Pertanto, l'impiego di clonidina in tale associazione non e' raccomandato. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina puo' essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Cio' puo' essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa 1 -bloccanti. I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Le sostanze con attivita' alfa 2 -bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori alfa 2 in modo proporzionale alla dose. La somministrazione concomitante di sostanze con attivita' cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non e' da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o potenziare ledisfunzioni vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attivita' beta-bloccante puo' ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina eprovocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica. L'osservazione di pazienti in stato di delirio da alcol mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina puo' aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell'ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa. Non sono state stabilite relazione causale e rilevanzadel trattamento antiipertensivo. Gli effetti depressivi sul S.N.C. difarmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non comune: percezione delirante, allucinazioni, incubi; non nota: stato confusionale, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sedazione; comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione del flusso lacrimale; non nota: disturbi dell'accomodazione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale; raro: blocco atrio-ventricolare; non nota: bradiaritmie. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica;non comune: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito; raro: pseudo-ostruzioni del grande intestino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, rash, orticaria; raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento della glicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza, il medicinale, va somministratosolo nei casi di effettiva necessita'. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barrieraplacentare e puo' ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'effetto a lungo termine dell'esposizione prenatale al farmaco. Durante la gravidanza le forme orali di clonidinasono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Dopo il parto puo' verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato. Clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L'uso del medicinale non e' quindi raccomandato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto di clonidina sulla fertilita' umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull'indice di fertilita'.