CARTEOL COLL FL 5ML 2% Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

CARTEOL COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di Carteol 10 mg/ml contengono 1 g di carteololo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (solo nella presentazione multidose) 100 ml di Carteol 20 mg/ml contengono 2 g di carteololocloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (solo nella presentazione multidose). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata. Collirio monodose - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Sodio cloruro - Acqua purificata.

INDICAZIONI

Ipertensione oculare; glaucoma primario ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Carteol non deve essere usato nei seguenti casi: patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale,grave malattia polmonare ostruttiva cronica; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker; insufficienza cardiacacongestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo o ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carteol, inoltre, e' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Uso oftalmico. Posologia: sono disponibili due dosaggi del collirio: 10 mg/ml e 20 mg/ml. La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'iniziodel trattamento. Nel caso di pazienti mai trattati farmacologicamente, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 10 mg/ml due volte al di'. Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, e' consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore. Se necessario, potra' essere associata una terapia a basedi agenti parasimpaticomimetici, analoghi delle prostaglandine, inibitori dell'anidrasi carbonica o alfa-agonisti. Sostituzione di altri agenti antiglaucoma per uso topico con Carteol Sospendere il trattamentodopo un giorno completo di terapia ed iniziare il trattamento con Carteol instillando una goccia due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni): non sono stati effettuati studi clinici con questo collirio in bambini e adolescenti pertanto,l'uso di questo collirio non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione: collirio multidose. 1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2. Assicurarsi che il cappuccio di protezione sia integro prima dell'uso. 3. Togliere il cappuccio di protezione e svitare il tappo. 4. Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 5. Capovolgere il flacone e instillare il collirio esercitando una lieve pressione sul flacone stesso, avendo cura di non far toccare la punta del flacone con l'occhio, con la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni. 6. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. La temporanea occlusione nasolacrimale riducel'assorbimento sistemico e puo' determinare una diminuzione degli effetti avversi sistemici e un aumento dell'attivita' locale. 7. Ripeterele operazioni sull'altro occhio, se necessario. 8. Richiudere il flacone avvitando il tappo immediatamente dopo l'uso. 9. Ricordi di scrivere la data di prima apertura del flacone sulla scatola. Collirio monodose 1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2. Aprire la bustina in alluminio e staccare la monodose dalla strip. 3. Assicurarsi che lamonodose sia intatta. 4. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare. 5. Inclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 6. Instillare il collirio avendo cura di non far toccare la punta della monodose con l'occhio, con la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. La temporanea occlusione nasolacrimale riduce l'assorbimento sistemico e puo' determinare una diminuzione degli effetti avversi sistemici e un aumento dell'attivita' locale. 8. Ripetere le operazioni sull'altro occhio, se necessario. Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato (vedere paragrafo 6.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Come altri agenti oftalmici per uso topico il carteololo viene assorbito a livello sistemico. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, carteololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioniavverse cardiovascolari e polmonari osservate con i beta-bloccanti adrenergici sistemici (inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione). L'incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito asomministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella registrata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, fare riferimento al paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione". Effetti additivi del beta-blocco Tutti gli effetti noti causati dal beta-bloccosistemico, incluso l'effetto sulla pressione intraoculare, possono risultare potenziati se Carteol viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un farmaco beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'utilizzo di due farmaci beta-bloccanti per via topica e' sconsigliato (fare riferimento al paragrafo 4.5). Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (per es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. I beta-bloccanti possono indurre bradicardia, pertanto e' opportuno monitorare la frequenza del battito cardiaco. In caso di bradicardia severa (minore di 50-55 battiti al minuto a riposo) e' consigliabile la sospensione della terapia antiglaucomatosa con beta-bloccante. Patologie vascolari I pazienti affetti da gravi malattie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in pazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazionirespiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo. Carteol deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti affetti da diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta (es. tachicardia, sudorazione, palpitazioni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Psoriasi: e' stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione. Patologie dell'occhio. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide Il distacco della coroide e' stato riportato in seguito a terapie con farmaci che riducono la produzione di umore acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo chirurgia filtrante. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di gravi reazionianafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi a ripetute esposizioni a tali allergeni e non responsivi alle dosi di adrenalina normalmente utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: la terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Patologie endocrine. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono mascherare i segni di ipertiroidismo, in particolare i segni cardiovascolari. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. Feocromocitoma: l'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa. Interruzione del trattamento. Un trattamento sistemico con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un'improvvisa interruzione puo' causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane. Anestesia in caso di intervento chirurgico I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con carteololo. Sportivi: gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping. Uso di lenti a contatto: l'impiego di Carteol collirio multidosee' in genere ben tollerato anche in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. Carteol collirio multidose contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi. E' nota l'azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Popolazione pediatrica: per assenza didati clinici, se ne sconsiglia l'uso in pediatria. Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con carteololo. E' stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina(epinefrina). Nell'eventualita' di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina e' necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi). Sebbene le quantita' di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. E' quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccantisomministrati per via sistemica. Quando una soluzione oftalmica di beta-bloccante e' somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta con ipotensione e/o bradicardia marcata. 1) Co-somministrazioni non raccomandate Amiodarone Disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil) Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti). Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento. Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivodi bradicardia. Fingolimod Potenziamento della bradicardia che puo' avere esiti fatali. I beta-bloccanti in particolare sono a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici. Tale associazione deve essere somministrata sotto stretto controllo clinico e monitoraggio ECG continuo per 24 ore dopo la prima dose. 2) Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso. Anestetici alogenati volatili: riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l'inibizione beta-adrenergica puo' essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualita', evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento. Anticolinesterasi: donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio. Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).Si raccomanda regolare controllo clinico. Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti del collirio ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta-bloccante quando vengono co-somministrati un collirio beta-bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell'inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina (come avviene per il carteololo). Lidocaina: quando somministrata per via endovena, un aumento dei livelli sanguigni della lidocaina (a causa della sua diminuzione della clearance epatica) puo' causare rischio cardiaco e eventi avversi neurologici. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG, e possibilmente il controllo dei livelli plasmatici di lidocaina durante la co-somministrazione e dopo la cessazione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di lidocaina. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell'antipertensivo, se necessario. Clonidina ed altri antipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina). Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione dell'antipertensivo centrale. Si raccomanda controllo clinico. Insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti, glinidi: tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Avvertire il paziente e aumentare l'autocontrollo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento. Medicinali che causano la torsione di punta. Antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide) ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, vincamina ev, mizolastina, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina. Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta. Si raccomanda controllo clinico ed elettrocardiografico. Propafenone: contrattilita', automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici). Si raccomanda controllo clinico ed elettrocardiografico. 3) Co-somministrazioni da prendere in considerazione FANS (via sistemica) inclusi gli inibitori della Cox-2 Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici). Alfa-bloccanti: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina. Aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento dell'effetto antipertensivo. Dipiridamolo Con dipiridamolo ev, aumento dell'effetto ipotensivo. Calcio antagonisti (diidropiridine) Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine in vitro, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare agli effetti inotropi negativi dei beta-bloccanti). La presenza diun beta-bloccante puo' inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica. Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici: effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Meflochina, pilocarpina: rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).

EFFETTI INDESIDERATI

Come per gli altri farmaci oftalmici per uso topico, il carteololo e'assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella registrata dopo la somministrazionesistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni osservate all'interno dell'intera classe dei beta-bloccanti oftalmici e potrebbero quindi verificarsi con l'uso di Carteol. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzioni cutanee localizzate e generalizzate, prurito, reazioni anafilattiche, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, ictus, ischemia cerebrale, capogiro, parestesie e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi d'irritazione oculare (per es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite,cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (fare riferimento al punto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Ridotta sensibilita' corneale, occhio secco, erosionecorneale, ptosi, diplopia. Casi di calcificazione corneale sono statiriportati molto raramente (meno di 1 persona su 10.000) in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienzacardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, manie piedi freddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistenti malattie broncostruttive), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi, rash cutanei. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, crampi muscolari, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: positivita' agli anticorpi antinucleo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabili la frequenza degli effetti sopra descritti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare e' minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma cio' nonostante e' un evento che puo' verificarsi. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso del carteololo in donne in gravidanza. Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto o sull'embrione (vedere paragrafo 5.3), tuttavia il carteololo non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessarioe sotto il diretto controllo del medico. Per ridurre l'assorbimento sistemico, fare riferimento al paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra Carteolfino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di carteololo in collirio, e' poco probabile che siano presenti nel latte materno quantita' tali da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, fare riferimento al paragrafo 4.2.