CARREFLOR OS 10FL 2G/10ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
CARREFLOR SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonista della funzione mitocondriale.
PRINCIPI ATTIVI
Carreflor 1 g/10 ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g. Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
1 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato, saccarina sodica, acido malico, aroma ananas, acido idrocloridrico diluito, acqua purificata. 2 g/10 ml soluzione orale: sodio benzoato, saccarina sodica, acido malico, aroma ananas, acido idrocloridrico diluito, acqua purificata.
INDICAZIONI
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Soluzione orale. Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche, la dose giornaliera orale e in funzione dell'eta' e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione,quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-Nossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del Carreflor sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici e' simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici: la somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attivita' convulsiva la somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2). Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazionene' di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5). L'INR o altri opportuni test di coagulazione, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor. Carreflor 1g/10ml contiene eccipienti con effetti noti. Questo medicinale contiene: 0,00075 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose. La quantita' in ogni contenitore monodose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1ml di birra o di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti; 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale); meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Carreflor 2g/10ml contiene eccipienti con effetti noti. Questo medicinale contiene: 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose. La quantita' in ogni contenitore monodose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1ml di birra o di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti; 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose equivalente a 0,69mg/kg. L'aumento dellabilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentarel'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale); meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4). L'INR - o altriopportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di Carreflor con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la disponibilita' di L-carnitina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella di seguitoin base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in basealla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversasi basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <1/100), rara (>=1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: convulsioni *, capogiro. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale; non comune: disgeusia,dispepsia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: odore della cute anormale**; non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta: non comune: spasmi muscolari; non nota: miastenia***, tensione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, sentirsi strano, piressia, reazione in sede di iniezione****. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa aumentata; molto raro: aumento dell'inr*****. * Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita' convulsive, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina puo' dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell'alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici. **** Reazioniin sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' Importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema Nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli studi clinici condotti nella fertilita', sono statiidentificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza: gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'e' stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg/kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo e' sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. Carreflor dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento: L-carnitina e' un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione della L-carnitina nelle madri che allattano non e' stato studiato. Carreflor dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.
Codice: 043857022
Codice EAN:
- Apparato gastrointestinale e metabolismo
- Altri farmaci dell'apparato gastrointest. e del metabolismo
- Aminoacidi e derivati
- Levocarnitina
Forma farmaceutica
SOLUZIONE ORALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE