CARDIRENE OS POLV 30BUST 100MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

CARDIRENE POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.

PRINCIPI ATTIVI

Bustine da 75 mg: acetilsalicilato di D,L-lisina 135 mg (corrispondenti a 75 mg di acido acetilsalicilico). Bustine da 100 mg: acetilsalicilato di D,L-lisina 180 mg (corrispondenti a 100 mg di acido acetilsalicilico). Bustine da 160 mg: acetilsalicilato di D,L-lisina 288 mg (corrispondenti a 160 mg di acido acetilsalicilico). Bustine da 300 mg: acetilsalicilato di D,L-lisina 540 mg (corrispondenti a 300 mg di acido acetilsalicilico).

ECCIPIENTI

Glicina, aroma di mandarino (olio essenziale di mandarino, succo di agrumi e lattosio), ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI

Per tutti i dosaggi (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg). Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto miocardico; dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA); in pazienti con angina pectoris instabile; in pazienti con angina pectoris stabile cronica; prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea Peril solo dosaggio di 100 mg: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'), anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei, antecedenti di ipersensibilita' ai salicilici (broncospasmo, reazioni anafilattiche), terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione;, ulcera peptica attiva,ulcera gastroduodenale in evoluzione. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min). Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche. Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurregravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). L'uso di questo medicinale e' comunque controindicato nei bambini e nei ragazzidi eta' inferiore a sedici anni.

POSOLOGIA

Nell'adulto 1 bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere d'acqua. Il trattamento deve iniziare con la formulazione da 160 mg o da 300mg, secondo prescrizione medica, subito dopo la comparsa dei primi sintomi e proseguire per almeno 5 settimane. E' possibile proseguire la terapia con la formualzione da 75 mg o da 100 mg. Dopo infarto miocardico oltre che nell'angina instabile il trattamento sara' iniziato il piu' presto possibile sia in caso di primo episodio che in caso di recidiva. La "Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio" dovra' essere effettuata con il dosaggio di 100 mg. In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanita'). Da utilizzarsi solamente su prescrizione del medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. La sindrome di Reye e' una malattia molto rara e pericolosa per la vita ed e'stata osservata in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil influenzali) che avevano preso acido acetilsalicilico. Di conseguenza l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri interventi hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienzae comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione alungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre apersistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio diemolisi.Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, osanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo farmaco e' controindicato; nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali); sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Impiegare con precauzione: nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; in presenza di dispositivo intrauterino. Uso concomitante di antidiabetici,antiacidi, diuretici, glucocorticoidi. Sconsigliato: nella gotta. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi dieta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Per dosaggi di acido acetilsalicilico >= 500 mg/giorno: ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. Di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile edin particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, cosi' come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilita' deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi> 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. Anticoagulanti orali a dosi anti- infiammatorie, o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilicoe nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Associazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali adosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri FANS, a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti- infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Somministrare un altrofarmaco anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici: riduzione dell'effetto uricosurico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone)per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed a dosi anti- infiammatorie di acido acetilsalicilico. Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: si puo' verificare insufficienza renale acuta pazienti disidratati. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che ilpaziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica. La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Monitorare i pazienticon insufficienza renale, cosi' come i pazienti anziani. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi ecarbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzione renale deve essere monitorata. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggioclinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate adosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri FANS con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia; diminuzione della salicilemia durante trattamenti con corticoidi e rischio di sovradosaggio salicilico dopo sospensione. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia. Antidiabetici (in particolare sulfoniluree) e insulina: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano probabili effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamentoe' dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee,, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), colite e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienticon o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventigastrointestinali. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione S indrome di Reye. Episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: l'ASA puo' prolungare il travaglio e ritardare il parto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nell'animale: e' stato osservato un effetto teratogeno. Nell'uomo: inbase a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non e' stato constatato alcun effetto teratogeno dell'ASA, a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza. I dati sono meno numerosi per trattamenti cronici. L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica perche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetil salicilico a dosi tra 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate perle dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori dellasintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimentoo durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: si sconsiglia quindi l'assunzione di ASA durante l'allattamento a causa del possibile rischio di comparsa di acidosi e sindrome emorragicanel lattante.