CAPTOPRIL ID MY 12CPR 50+25MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 50 MG / 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina) - inibitori, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione fissa e' indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualsiasi altro ACE-inibitore,ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di angioedema associato aduna precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Grave compromissione epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril e Idroclorotiazide MylanGenerics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics puo' essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere. Non superare la dose massima giornaliera di 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressionesanguigna, si raccomanda un ulteriore trattamento antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose dimantenimento usuale e' 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con idroclorotiazide25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg puo' essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazionefissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un piu' basso dosaggio di idroclorotiazide. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e' disponibile nel solo dosaggio 50/25 mg. Compromissione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini non sono state stabilite. Non esiste un'indicazione rilevante per l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Captopril. Ipotnsione: raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica puo' piu' probabilmente presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a seguito di un'intensa terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACE-inibitore e deve essere considerata una dose iniziale piu' bassa. Come con altri antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Nel caso in cui si sviluppi ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina. Puo' essere necessaria la replezione di volume con infusione venosa di soluzione salina. Ipertensione renovascolare: c'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori. Una perdita di funzionalita' renale puo' manifestarsi consolo lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento cauto e controllando la funzionalita' renale. Ipersensibilita'/Angioedema: nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso captopril, specialmente nelle prime settimane di trattamento, possono manifestarsi edema angioneurotico delle estremita', del viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe. Cio' puo' avvenire in qualsiasi momento duranteil trattamento. In tali casi, captopril deve essere prontamente interrotto e deve essere istituito un appropriato monitoraggio per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nelle circostanze in cui il gonfiore rimanga confinato al viso e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento,sebbene l'utilizzo degli antistaminici abbia alleviato i sintomi. Edema angioneurotico associato a edema laringeo puo' risultare fatale. Nel caso in cui vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' portare ad un'ostruzione delle vie aeree, deveessere prontamente somministrata un'appropriata terapia, che puo' includere la somministrazione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di epinefrina (0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per assicurare la pervieta' dellevie aeree. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24 ore e non deve essere dimesso prima della completarisoluzione dei sintomi. Tra i pazienti che ricevono ACE inibitori e'stata riportata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Tra i pazienti che ricevono ACE inibitori quelli con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori sono esposti ad un rischio maggiore di angioedema (vedereparagrafo 4.3). Raramente e' stato riportato angioedema intestinale nei pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato prima angioedema facciale e i livelli dell'esterasi C-1erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni o chirurgia e i sintomi sono stati risolti dopo l'interruzione del trattamento. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di captopril e idroclorotiazide. Il trattamento con captopril e idroclorotiazide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta'respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Tosse: con l'uso degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse. In modo caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiarito. I pazienti che assumano ACE-inibitori e che sviluppino ittero o manifestino marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore e devono essere seguiti in maniera appropriata dal punto di vista medico. Potassio sierico: Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibisconoil rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, diabete mellito, ipoaldosteronismo e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, eparina,trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia.

INTERAZIONI

Captopril. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza dieventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con captopril e idroclorotiazide si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene oamiloride), bloccanti del recettore dell'angiotensina, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare captopril e idroclorotiazidein concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di captopril e idroclorotiazide con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicatol'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorarefrequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento conalte dosi di diuretici puo' portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al momento di iniziare la terapia con captopril(vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridottidalla sospensione del diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia con basse dosi di captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state osservate interazioni farmacologiche di significato clinico. Altri antipertensivi: il captopril e' stato somministrato con sicurezza insieme ad altri antipertensivi di comune impiego (beta-bloccanti e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare gli effetti ipotensivi del captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deveessere impiegato con cautela. Agenti alfa bloccanti: l'uso concomitante di agenti alfa bloccanti puo' aumentare gli effetti antipertensivi di captopril e il rischio di ipotensione ortostatica. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio: captopril puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico (ai dosaggi cardiologici), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-inibitori possono potenziare glieffetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Si puo' manifestare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, citostatici o agenti immunosoppressivi: lacontemporanea somministrazione di ACE-inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi piu' elevate di quelle normalmente raccomandate. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere controllati con attenzione. Antidiabetici: studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE-inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nei diabetici. Nel caso in cui questa interazione molto rara si dovesse verificare, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia. Sali di calcio: in caso di somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici, si manifestano livelli aumentati di calcemia in conseguenza diuna ridotta escrezione. Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilita' di intossicazione digitalica. Colestiramina e colestipol: possono ritardare o diminuire l'assorbimentodell'idroclorotiazide. I diuretici derivati dalla sulfonamide devono essere somministrati almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita usando la seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Captopril. Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-inibitori comprendono. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi(vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica el'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinifilia, malattieautoimmuni e/o positivita' per gli anticorpi anti-nucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto, capogiri; raro: sonnolenza, cefalea e parestesia; molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (vedereparagrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea; molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; raro: stomatite/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4); molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: compromissione della funzionalita' epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia; non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4); molto raro: orticaria, sindromedi Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: compromissione della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria; molto raro: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, affaticabilita', malessere; molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dellepiastrine, positivita' per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata. Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemiae l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazionedi testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata. Con frequenza non nota: miopia acuta, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso ed effusione coroidale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie del sistema vascolare: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare). Con frequenza molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmimuscolari. Patologie renali ed urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: febbre, debolezza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non noto: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati gli effetti dei singoli componenti di questa combinazione sulla gravidanza, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativacon ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante lagravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmaticoe dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad esclusione di rare situazioni dove non e' possibile fare ricorso a trattamenti alternativi. Allattamento. Captopril: dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non e' raccomandato negli infanti pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poiche' l'esperienza clinica e' limitata. Nel caso di bambini piu' grandi, l'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics nelle madri che allattano puo' essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non e' raccomandato durante l'allattamento. Nel caso in cui Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.