CADOREX INIET 250ML 300MG/ML Produttore: LIVISTO INT'L

DENOMINAZIONE

CADOREX 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI E SUINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Amfenicoli.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene, principio attivo: florfenicolo 300 mg. Eccipienti: N-metilpirrolidone 250 mg, glicole propilenico, macrogol 300.

INDICAZIONI

Bovini. Malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: trattamento e metafilassi delle infezioni del tratto respiratorio nei bovinidovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Prima del trattamento metafilattico dovrebbe essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio negli ovini dovute a Mannheimia haemolyticae Pasteurella multocida. Suini: trattamento di epidemie acute di malattie respiratorie dei suini causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in tori adulti e montoni destinati alla riproduzione. Non usare in verri destinati alla riproduzione. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Bovini: nessun sintomo oltre a quelli descritti al paragrafo 3.6. Ovini: dopo la somministrazione di 3 volte la dose raccomandata o oltre, e' stata osservata una riduzione transitoria nel consumo di cibo e di acqua. Ulteriori eventi secondari osservati sono: aumentata incidenza di letargia, deperimento e feci molli. E' stata osservata inclinazionedella testa dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata;questo e' stato considerato come un probabile effetto dell'irritazione nel sito di iniezione. Suini: dopo la somministrazione di 3 volte ladose raccomandata o piu', e' stata osservata una riduzione dell'alimentazione, dell'idratazione ed un aumento di peso. Dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata o oltre, e' stato osservato anchevomito.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per l'uso intramuscolare e sottocutaneo nei bovini. Per l'uso intramuscolare in ovini e suini.

POSOLOGIA

Per l'uso intramuscolare e sottocutaneo nei bovini. Per l'uso intramuscolare in ovini e suini. Per il trattamento. Bovini, via intramuscolare: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml del medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare due volte a 48 ore di distanza utilizzando un ago 16-gauge. Via di somministrazione sottocutanea: 40 mg di Florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml del medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare una volta utilizzando un ago 16-gauge. Il volume somministrato in ogni singolo sito di iniezione non deve superare i 10 ml. L'iniezione deve essere somministrata solo nel collo. Ovini: 20 mg di Florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml del medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) mediante iniezione intramuscolare, una al giorno per tre giorni consecutivi. Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve superare i 4 ml. Suini: 15 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml del medicinale veterinario/20 kg di peso corporeo) per via intramuscolare nel collo due volte in un intervallo di 48 ore utilizzando un ago 16-gauge. Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve superare i 3 ml. In caso disomministrazione intramuscolare, si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dopo la seconda iniezione. Se i segni clinici della malattia respiratoria persistono 48 ore dopo l'ultima iniezione, iltrattamento deve essere modificato utilizzando un'altra formulazione o un altro antibiotico e deve essere continuato fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Per la metafilassi. Bovini, uso sottocutaneo: 40 mg/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml del medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare una volta sola, usando un ago da 16 gauge. Il volume somministrato in ciascun sito di inoculo non deve superare i 10 ml. L'iniezione deve essere praticata solo nel collo. Pulire il tappo prima di aspirare ogni dose. Utilizzare un ago e una siringa sterile e asciutta. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile. Poiche' il flaconcino non deve essere perforato piu' di 25 volte, l'utilizzatore deve selezionare il formato del flaconcino piu' appropriato a seconda delle specie di destinazione da trattare. Quando viene trattato un gruppo di animali simultaneamente, usare un ago di aspirazione inserito nel tappo del flaconcino, per evitare l'eccessiva perforazione del tappo. L'ago di aspirazione deve essere rimosso dopo il trattamento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamentoprimario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: uesto medicinale veterinario non contiene conservanti antimicrobici. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita negliovini al di sotto delle 7 settimane di eta'. Non utilizzare in suinetti di meno di 2 kg di peso corporeo. L'uso del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Il medicinale veterinario deve essere usato tenendo conto delle politiche ufficiali, nazionali e regionali sugli antimicrobici. L'uso del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni riportatenell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e inficiare l'efficacia del trattamento con amfenicoli a causa della potenziale resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare ipersensibilita' (allergia). Le persone con nota ipersensibilita' al florfenicolo, glicole propilenico o polietilenglicoli devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Studi di laboratorio su conigli e ratti conl'eccipiente N-metil pirrolidone hanno evidenziato effetti fetotossici. Le donne in eta' fertile, le donne in gravidanza o le donne che sospettano di essere in gravidanza devono utilizzare il medicinale veterinario con grande cautela per evitare l'autoiniezione accidentale. Fareattenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogliil foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto. Evitare il contatto degli occhi o della pelle con il medicinale veterinario. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, lavare l'area interessata immediatamente con abbondante acqua pulita. Se si manifestano sintomi dopo l'esposizione, come eruzioni cutanee, consultare un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: il florfenicolo e' tossico per le piante terrestri, i cianobatteri e gli organismi delle falde acquifere. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Bovini: nessun sintomo oltre a quelli descritti al paragrafo 3.6. Ovini: dopo la somministrazione di 3 volte la dose raccomandata o oltre, e' stata osservata una riduzione transitoria nel consumo di cibo e di acqua. Ulteriori eventi secondari osservati sono: aumentata incidenza di letargia, deperimento e feci molli. E' stata osservata inclinazione della testa dopo lasomministrazione di 5 volte la dose raccomandata; questo e' stato considerato come un probabile effetto dell'irritazione nel sito di iniezione. Suini: dopo la somministrazione di 3 volte la dose raccomandata opiu', e' stata osservata una riduzione dell'alimentazione, dell'idratazione ed un aumento di peso. Dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata o oltre, e' stato osservato anche vomito. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Carne e frattaglie, per via IM: 30 giorni; per via SC: 44 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano. Ovini. Carne e frattaglie, per via IM: 39 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano. Suini. Carne e frattaglie, per via IM: 18 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino, ovino e suino.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): ridotta assunzione di cibo^1, feci molli^1, infiammazione nel punto di iniezione^2, shock anafilattico. ^1 La remissione di sintomi e' rapida e completa al termine del trattamento. ^2 Puo'persistere per 14 giorni. Ovini. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): ridotta assunzione di cibo^3, infiammazione nel punto di iniezione^4. ^3 La remissione dei sintomi e' rapida e completa al termine del trattamento. ^4 Possono persistere fino a 28 giorni. In genere, queste lesioni sono lievi e transitorie. Suini. Molto comuni (> 1 animale/10 animali trattati): depressione respiratoria^7, dispnea^7, diarrea8, disturbi anali e rettali (eritema/edema)^8; molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): gonfiore nel punto di iniezione^9, infiammazione nel punto di iniezione^10. ^5 40 gradi C. ^6 Questi effetti sono stati osservati in circa il 30% dei suini trattati associati ad una moderata depressione o dispnea una settimana o piu' dopo somministrazione della seconda dose. ^7 Moderata. ^8 Questi effetti possono colpireil 50% degli animali. Questi eventi possono essere osservati per una settimana (transitorio). ^9 Puo' essere osservato fino a 5 giorni. ^10Possono essere osservate fino a 28 giorni. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario in bovini, ovini e suini durante la gravidanza, l'allattamento o negli animali destinati alla riproduzione non e' stata stabilita. Gravidanza e allattamento: gli studi su animali di laboratorio non hanno rivelato nessuna evidenza di potenziale embrio o fetotossico per florfenicolo. Studi di laboratorio su conigli e ratti con l'eccipiente N-metil pirrolidone hanno evidenziato effetti fetotossici. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile. Fertilita': non utilizzare in tori adulti, montoni e verri destinati alla riproduzione (vedere paragrafo 3.3).