BUSCOPAN 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari- N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

Una fiala da 1 ml contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Buscopan soluzione iniettabile e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma ad angolo acuto non trattato. Ipertrofia prostatica associata a ritenzione urinaria. Stenosi pilorica edaltre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. Ileo paraliticoo ostruttivo, megacolon, colite ulcerosa. Esofagite da reflusso. Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. Miastenia grave.Tachicardia. Tachiaritmie cardiache. La somministrazione di Buscopansoluzione iniettabile per via intramuscolare e' controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via sottocutanea o endovenosa.

Posologia: 1 fiala piu' volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L'uso del medicinale e' limitato ai soli pazienti adulti. Mododi somministrazione: la fiala di Buscopan deve essere iniettata lentamente. Buscopan soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causadel dolore addominale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa,che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l'eziologia dei sintomi. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di cio' bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilita' che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamentocon dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entita' possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. La somministrazione di farmaci anticolinergici come Buscopan puo' provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in casoi pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita dellavisione dopo l'iniezione di Buscopan, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Dopo somministrazione parenterale di Buscopan, sono stati osservati casi di anafilassi con inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti acui e' stato somministrato Buscopan per iniezione devono essere tenuti sotto osservazione. Nei pazienti con problemi cardiaci sottoposti aterapia parenterale con Buscopan e' necessaria cautela. Il monitoraggio di questi pazienti e' consigliabile. Informazioni sugli eccipienti:questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala,cioe' e' essenzialmente "senza sodio". FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRELA LIMETTA.

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici,chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonistidella dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzionedell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. Latachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuatada Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiche' gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entita' ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota*: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema eprurito) e altre manifestazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Frequenza comune: turbe dell'accomodazione; frequenza non nota*:midriasi, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache.Frequenza comune: tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza comune:vertigini; frequenza non nota*: diminuzione della pressione sanguigna,arrossamenti cutanei. Patologie gastrointestinali. Frequenza comune:secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota*: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota*: ritenzione urinaria E' stata osservata anche difficolta' della minzione.E' stato osservato anche il seguente effetto indesiderato. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. * Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la categoria di frequenza non e' maggiore di comune, ma potrebbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 185 pazienti in sperimentazione clinica. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu' gravi segni di interferenza con il sistemanervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguitoa somministrazione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura cautelativa, e' preferibile evitare l'uso di Buscopan durante la gravidanza el'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).