BRONCOVALEAS 25 COMPRESSE 2MG Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

BRONCOVALEAS 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,4 mg).

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio, cellulosa microgrnulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Una compressa contiene 2 mg di salbutamolo. Adulti: le dosi efficaci di medicinale vannno determinate individualmente iniziando dalle dosi piu' basse di 2 mg due volte al giorno per arrivare fino a 4 mg 2 volte al giorno. Bambini 3-6 anni: 1 - 2 mg due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg, due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, variare il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni solo su indicazione medica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Considerare la necessita' di usarein questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatorie/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medicoqualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento dellapatologia cardiaca. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente aibeta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere inconsiderazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllareregolarmente i livelli sierici del Potassio. Il prodotto, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Di norma i farmaci 2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rarisono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2- agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.