Condividi:

BRONCHOVAXOM AD 10CPS 7MG

Produttore: OM PHARMA SA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BRONCHO VAXOM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino batterico; agente immunostimolante.

PRINCIPI ATTIVI

Adulti 7 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg. Bambini 3,5 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg. Bambini 3,5 mg granulato in bustina. Una bustina contiene: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina: mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, macrogol 6000.

INDICAZIONI

ADULTI: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). BAMBINI E ADOLESCENTI (eta' compresa tra 1 e 17 anni): profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioniintestinali acute.

POSOLOGIA

Posologia. ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI. Una capsula del medicinale per adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA': stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' il medicinale per bambini contiene la meta' della dose per adulti. Per i bambini che hanno difficolta' di deglutizione, e' disponibile il famaco per bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: orale. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula.) prima della somministrazione. Se il paziente non puo' deglutire la capsula, questa puo' essere aperta e il suo contenuto puo' essere versato in un'adeguata quantita' di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitantedi un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, il medicinalenon deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso del medicinale possa prevenire lapolmonite. Quindi la somministrazione dei farmaci per prevenire la polmonite non e' raccomandata.

INTERAZIONI

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con il medicinale e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse per il medicinale sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: >=1/10, Comune: >=1/100, <1/10, Non comune: >=1/1.000, <1/100, Raro: >= 1/10.000, <1/1.000, Molto raro: <1/10.000, Frequenza non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: brividi, piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati. I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con il medicinale. Sono stati riportati casi isolati di reazioniimmuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associatao non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' del farmaco prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) e' stato riportato in un bambino. La relazione con l'assunzione del medicinale e' stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Allattamento.Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto. Fertilita'. Gli studi sugli animali non mostrano effetti del medicinale sull'indice di fertilita'.

Codice: 026029013
Codice EAN:
Codice ATC: J07AX
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Altri vaccini batterici
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER