BROMEXINA PE SCIR 250ML4MG/5ML Produttore: PENSA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

BROMEXINA PENSA 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: bromexina cloridrato4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo (alcol), acido benzoico e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bromexina Pensa e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale e' controindicatonei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5-5 ml 3 volte al giorno. Lo sciroppo e' somministrabile a diabetici ebambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio ne' saccarosio, ma contiene sorbitolo che puo' indurre iperglicemie e come tale va considerato per effettuare l'eventuale correzione delle unita' di insulina da somministrare. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Bromexina Pensa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe esserespiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggiodel muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devonoquindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene571,4 mg di sorbitolo per ml. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 30 mg di etanolo per ml, che e' equivalente al 3,7 vol% di etanolo. Una dose da 10 ml puo' contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose equivalenti a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino per dose. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Una dose di 5 ml di questo medicinale somministrato a un bambino di pesopari o inferiore a 10 kg comporterebbe un'esposizione a 15 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura. Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml. Questo medicinale contiene 0,46 mg di sodio per ml, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare il prodotto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di Bromexina Pensa non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E' necessario comunque osservare le consuete precauzionicirca la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento: poiche' il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.