Codice:038801015
Codice ATC:906388
INFERIORE A +30 GRADI, NON CONGELARE E CONSERVARE AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- VARI
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- ANTIDOTI
- SUGAMMADEX
SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
BRIDION 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti terapeutici, antidoti.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mgdi sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex. Eccipiente(i) con effetti noti: contiene fino a 9,7 mg/mL d...
ECCIPIENTI
Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o sodio idrossido (percorreggere il pH); acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronionegli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex e' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesistao sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal li...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenereil flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce. Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell'immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsadel blocco neuromuscolare. Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero: do...
INTERAZIONI
Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinita'di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che hapreso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Bridion e' somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazientichirurgici. La causalita' degli eventi avversi e' pertanto difficile da valutare. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in pazientichirurgici sono state...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativia gravidanze esposte. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essereprudenti nel somminist...