BRAVOXIN SC 1FL 100ML Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

BRAVOXIN SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino inattivato contro i clostridi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene, sostanze attive: tossoide (alfa) di C. perfringens tipo A >= 0,5 UI^#; tossoide (beta) di C. perfringens tipo B e C >= 18,2 UI^*; tossoide (epsilon) di C. perfringens tipo D >= 5,3 UI^*; anacoltura di C. chauvoei , inattivata protezione >= 90%**; tossoide C. novyi >= 3,8 UI^*; tossoide C. septicum >= 4,6 UI^*; tossoide C. tetani >= 4,9 UI^*; tossoide C. sordellii >= 4,4 U^1; tossoide C. haemolyticum >= 17,4 U^#. * ELISA in conformita' alla Ph. Eur. ^1 ELISA interno. ** Challenge test nella cavia in conformita' alla Ph. Eur. ^# Test di neutralizzazione in vitro delle tossine basato sull'emolisi degli eritrociti di pecora. Adiuvanti: alluminio^1 3,026-4,094 mg. ^1 da alluminio potassio solfato (allume). Eccipienti: tiomersale 0,05 – 0,18 mg, sodio cloruro, formaldeide, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per l'immunizzazione attiva di ovini e bovini nei confronti delle patologie associate a infezioni sostenute da Clostridium perfringens tipoA, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii e Clostridium haemolyticum e contro il tetanocausato da Clostridium tetani. Per l'immunizzazione passiva di agnelli e vitelli nei confronti delle infezioni sostenute dalle specie di clostridi sopra indicate (tranne C. haemolyticum negli ovini). Inizio dell'immunita', ovini e bovini: 2 settimane dopo la vaccinazione di base(come dimostrato dalla sola sierologia). Durata dell'immunita' attiva, come dimostrato dalla sola sierologia, ovini: 1 anno nei confronti di C. perfringens tipo A, B, C e D, C. novyi tipo B, C. sordellii, C. tetani, <6 mesi nei confronti di C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei; bovini: 1 anno nei confronti di C. tetani e C. perfringens tipo D, <1 anno nei confronti di C. perfringens tipo A, B e C, <6 mesi nei confronti di C. novyi tipo B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei. E' stata dimostrata una risposta immunitaria umorale di tipo anamnestico (memoria immunologica) a tutte le componenti vaccinali 1 anno dopo la vaccinazione di base. Durata dell'immunita' passiva. Come dimostrato dalla sola sierologia, agnelli: almeno 2 settimane per C. septicum e C. chauvoei, almeno 8 settimane per C. perfringens tipo B e C. perfringens tipo C, almeno 12 settimane per C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B, C. tetani e C. sordellii. Non e' stato osservato trasferimento di immunita' passiva per C. haemolyticum. Vitelli: almeno 2 settimane per C. sordellii e C. haemolyticum, almeno 8 settimane per C. septicum e C. chauvoei, almeno 12 settimane per C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringenstipo C, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B e C. tetani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare in animali malati o immunodepressi.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei vitelli e negli agnelli, le reazioni locali possono aumentare leggermente se si somministra il doppio della dose raccomandata (vedere paragrafo 3.6).

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo. Dosaggio, ovini: 1 ml - da 2 settimane d'eta'; bovini: 2 ml - da 2 settimane d'eta'. Somministrazione: iniezione sottocutanea preferibilmente nella cute lassa a lato del collo, rispettando leprecauzioni di asepsi. Agitare accuratamente il flacone prima dell'uso. Le siringhe e gli aghi prima dell'uso devono essere sterili e l'iniezione deve essere praticata in un'area cutanea pulita e asciutta, prendendo precauzioni contro eventuali contaminazioni. Vaccinazione di base: somministrare due dosi a distanza di 4-6 settimane (vedere paragrafi 3.2 e 3.4). Vaccinazione di richiamo: somministrare una singola dose a intervalli compresi tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di base (vedere paragrafo 3.2). Impiego in gravidanza: al fine di fornire una protezione passiva ai neonati attraverso il colostro, deve essere somministrata una singola dose di richiamo tra 8 e 2 settimane prima del parto, a condizione che gli animali siano stati sottoposti a un piano vaccinale di base completo prima della gravidanza.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Noncongelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinaleveterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore.

AVVERTENZE

Vaccinare solo animali sani. L'efficacia del vaccino nel fornire immunita' passiva agli agnelli e ai vitelli dipende dall'ingestione di un'adeguata quantita' di colostro al primo giorno di vita. Gli studi clinici hanno dimostrato che la presenza di anticorpi di origine materna (MDA), in particolare contro C. tetani, C. novyi tipo B, C. perfringenstipo A (solo vitelli), C. chauvoei (solo agnelli) e C. perfringens tipo D, puo' ridurre la risposta anticorpale alla vaccinazione nei giovani agnelli e vitelli. Pertanto, per assicurare una risposta ottimale in animali giovani con livelli elevati di MDA, la vaccinazione di base deve essere ritardata fino a che i livelli non decrescano (cio' avviene dopo circa 812 settimane di eta', vedere paragrafo 3.2). Precauzionispeciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: e' buona pratica osservare regolarmente gli animali per reazioni avverse al sito di inoculo dopo la vaccinazione. Si raccomanda di consultare un veterinario in caso di reazione grave al sito di inoculo. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Nei vitelli e negli agnelli, le reazioni locali possono aumentare leggermente se si somministra il doppio della dose raccomandata (vedere paragrafo 3.6). Non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino e ovino.

INTERAZIONI

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini e ovini. Molto comuni (> 1 animale/10 animali trattati): tumefazione in sede di iniezione^1; comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): ascesso in sede di iniezione, scolorimento cutaneo al sito di iniezione^2, ipertermia^3; non comuni (da 1 a 10 animali su 1.000animali trattati): dolore in sede di iniezione^4; molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): reazione di tipo anafilattico^5. ^1 Puo' raggiungere un diametro medio fino a 6 cm negli ovini e fino a 15 cm nei bovini; occasionalmente nei bovini si possono osservare reazioni fino a 25 cm di diametro. La maggior parte delle reazioni locali si risolve entro 3-6 settimane negli ovinie in meno di 10 settimane nei bovini. In una minoranza di animali possono persistere piu' a lungo. ^2 Torna alla norma con il cessare dellareazione locale. ^3 Leggera ^4 Per 1-2 giorni dopo la prima vaccinazione. ^5 In tali casi deve essere prontamente somministrato un trattamento appropriato come l'adrenalina. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante localeo all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale disegnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte al paragrafo 3.6 quando il vaccino e' stato somministratoin pecore e bovine tra 8 e 2 settimane prima del parto. In assenza didati specifici, l'uso del vaccino non e' raccomandato durante il primo o il secondo terzo di gravidanza. Evitare stress nelle pecore e bovine gravide.