BLOCADREN 50 COMPRESSE 10MG Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti, non associati

INDICAZIONI

E'indicato: Nel trattamento dell'angina pectoris da cardiopatia ischemica; Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (inclusa la sindrome cardiaca ipercinetica); Nella profilassi dell'insufficienza coronarica per ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico; Nella profilassi dell'attacco di emicrania comune e classica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Scompenso cardiaco conclamato. Bradicardia sinusale. Blocco AV di secondo e terzo grado. Shock cardiogeno. Broncospasmo, (inclusa l'asmabronchiale), o anamnesi di broncospasmo, o broncopneumopatia cronica ostruttiva severa. Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. A causa del potenziale rischio di effetti secondari seri da timololo in bambiniallattati, deve essere deciso di interrompere l'allattamento o sospendere la somministrazione del farmaco, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre.

POSOLOGIA

Da somministrare per via orale; poiche'l'assorbimento del timololo non e'modificato dalla presenza di cibo, puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.In tutti i pazienti il raggiungimento della dose giornaliera deve essere raggiunto gradualmente sulla base sintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori. La somministrazione concomitante di altre farmaci puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia da trattare e deve essere stabilita dal medico. Il prodotto non deve essere bruscamente interrotto. La sospensione della terapia deve essere effettuata sotto controllo del medico. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Angina pectoris: La terapia deve essere iniziata con 5 mg due o tre volte al di. A seconda della risposta sintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori puo' essere necessario aumentare il dosaggio. Il primo aumento non deve superare i 10 mg/die in dosi divise. Ulteriori aumenti non debbono superare i 15 mg/die in dosi divise. Ci deve essere un intervallo di almeno tre giorni quando si aumenta il dosaggio. La posologia raccomandata varia da 15 a 45 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una risposta terapeutica con dosi comprese tra i 35 ed i 45 mg/die. Ipertensione arteriosa: Intraprendere la terapia con 10 mg una o due volte al giorno. A seconda della risposta del paziente, aumenti del dosaggio possono essere fatti sino ad un massimo di 60 mg/die.Dosaggi giornalieri superiori ai 20 mg debbono essere dati in dosi divise. Profilassi della insufficienza coronarica: la dose per la prevenzione a lungo termine in pazienti sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico e'di 10 mg due volte al di per via orale. Profilassi dell'attacco di emicrania. La dose raccomandata nel trattamento profilattico dell'emicrania comune o classica va da 10 a 20 mg somministrati in un'unica dose per via orale. Pazienti con insufficienza renale grave: nei soggetti con marcata riduzione della funzionalita'renale sottoposti a dialisi particolare osservazione richiede la somministrazione di dosi singole pari o superiori a 20 mg che possono essere seguite da spiccate reazioni ipotensive.

INTERAZIONI

Speciale attenzione, per il rischio di gravi effetti collaterali o diminuzione dell'effetto terapeutico,deve essere posta quando si ritenganecessario associare al timololo maleato una delle seguenti classi difarmaci. Farmaci depletori di catecolamine: Si impone un attento contrllo del paziente trattato con tali farmaci come la reserpina qualora si instauri una terapia concomitante con BLOCADREN, a causa dei possibili effetti additivi e della comparsa di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono dar luogo a vertigini, sincope o ipotensione ortostatica. Chinidina: la chinidina puo' inibire il metabolismo epatico del timololo accentuandone gli effetti farmacologici. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: E'stata segnalata attenuazione dell'effetto antiipertensivo dei bloccanti beta-adrenergici da parte dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora si instauri una terapia concomitantecon questi farmaci, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.Farmaci calcio antagonisti: I calcio antagonisti orali possono essere impiegati in associazione ai beta-bloccanti quando la funzione cardiaca e'normale, ma debbono essere evitati in pazienti con funzione cardiaca compromessa. La nifedipina puo'portare all'ipotensione, mentre il verapamil o il diltiazem hanno maggiore propensione a porttare a disturbi di conduzione AV o scompenso ventricolare sinistro quando vengono usati con un beta-bloccante. I calcio antagonisti iniettabili debbono essere usati con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti. Digitale: L'uso concomitante di agenti beta-bloccanti edigitale sia con diltiazem che con verapamil puo' avere effetti additivi nel prolungare il tempo di conduzione AV.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di timololo maleato possono verificarsi effetti collateraliche sono, per la maggior parte, dipendenti dalla dose e legati alle proprieta' farmacologiche della sostanza. La frequenza di effetti collatterali e'stata stimata nel corso di studi clinici controllati in pazienti affetti da ipertensione arteriosa e durante l'impiego del timololo per ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusala morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acutadi un infarto miocardico. Ipertensione arteriosa. Timololo Maleato (n=176): Senso di stanchezza/affaticamento 3.4%; Cefalea 1.7%; Dolore toracico 0.6%; Astenia 0.6%; Bradicardia 9.1%; Aritmia 1.1; Sincope 0.6%; Edema 0.6%; Dispepsia 0.6%; Nausea 0.6; Prurito 1.1%; Vertigini 2.0%;Capogiri 0.6%; Parestesia 0.6%; Diminuzione della libido 0.6%; Dispnea 1.7%; Broncospasmo 0.6%; Irritazione oculare 1.1%; Tinnitus 0.6%; Placebo (n=168): Senso di stanchezza/affaticamento 0.6%; Cefalea 1.8%; Aritmia 0.6%; Edema 1.2%; Dispepsia 0.6%; Vertigini 1.2%; Dispnea 0.6%;Irritazione oculare 0.6%; Queste frequenze possono essere consideraterappresentativa dell'incidenza di effetti collaterali in pazienti trattati con timololo maleato in assenza di controindicazioni al trattamento come lo scompenso cardiaco congestizio e le malattie broncospastiche. In pazienti con emicrania la frequenza di bradicardia e'stata del 5%. Altri effetti collaterali sono stati registrati durante la corrente pratica clinica. Generali: dolore alle estremita', ridotta tolleranza allo sforzo fisico, perdita di peso e febbre. Apparato cardiovascolare: arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento dell'angina pectoris, vasodilatazione, palpitazioni. Apparato gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, diarrea,epatomegalia. Sistema endocrino: iperglicemia, ipoglicemia. Cute e annessi cutanei: irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione, alopecia. Apparato muscoloscheletrico: artralgie. Sistema Nervoso: debolezza localizzata, diminuita capacita'di concentrazione, allucinazioni, incubi, aumento dei sogni, insonnia, depressione, sonnolenza, diminuzione della libido. Sistema emopoietico: porpora non trombocitopenia. Apparato respiratorio: rantoli, tosse. Sensi speciali: disturbi della vista, diplopia, ptosi, irritazione oculare, secchezza oculare. Apparato urogenitale: impotenza, difficolta' alla minzione. Esami di laboratorio: raramente ne sono state associate all'uso modificazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, potassiemia e uricemia e lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma senza essere progressivi o associati a manifestazioni cliniche.