BIVALENT OPV OS GTT 100FL 0,1 Produttore: NOVARTIS VACCINES AND DIAG.SRL

DENOMINAZIONE

BIVALENT OPV (TYPE 1&3) - SOSPENSIONE ORALE, GOCCE - 20 DOSI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali.

PRINCIPI ATTIVI

Il medicinale e' un vaccino polio bivalente per uso orale (bOPV) che contiene una sospensione dei virus poliomielitici attenuati di Tipo 1 e Tipo 3 (ceppo Sabin) propagati in colture cellulari di rene di Chlorocebus aethiops.

ECCIPIENTI

Una dose contiene: cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg (stabilizzanti), lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH); sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, glucosio, sodio fosfato, magnesio solfato, potassio fosfato, sodio bicarbonato, Terreno 199, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,1 ml. Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato, rispettivamente, in quantita' non superiori a 5 mcg/dose, quali residui del processo produttivo.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro i poliovirus di Tipo 1 e 3; indicato solo per le Attivita' Supplementari di Immunizzazione (SIAs) in bambini a partire dalla nascita fino a 5 anni di eta', per l'interruzione della trasmissione dell'infezione da poliovirus di Tipo 1 e 3 nelle aree endemiche; secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita', l'immunizzazione routinaria deve proseguire usando il vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso kanamicina e neomicina o verso qualunque componente della formulazione; controindicato nei soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di un vaccino orale Novartis V&D contro la poliomielite. La vaccinazione deve essere differita in caso di malattie acute febbrili, diarrea o altri disturbi intestinali e durante il trattamento con farmaci immunodepressori. Il verificarsi di qualsiasi reazione neurologicao di ipersensibilita' successiva alla vaccinazione costituisce controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino. L'uso del prodotto in soggetti precedentemente vaccinati con vaccini poliomielitici inattivati iniettabili non e' controindicato. Immunodeficienza: i soggetti affetti da infezione con virus HIV, sia asintomatica che sintomatica, possoono essere immunizzati con il vaccino bOPV secondo le schedule standard di vaccinazione. Comunque il vaccino e' controindicato in soggetti affetti da immunodeficienza primaria o da risposta immunitaria soppressa da farmaci, leucemia, linfoma o tumori generalizzati.

POSOLOGIA

Una dose (0,1 ml) e' uguale a 2 gocce. Porre particolare attenzione asomministrare solamente 2 gocce. Il medicinale non deve essere utilizzato per l'immunizzazione routinaria. Non sono disponibili dati clinici per la schedula vaccinale E.P.I. raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' con il vaccino Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministratoesclusivamente per via orale. Agitare bene il contenitore contagocce prima dell'uso per assicurarsi che il vaccino sia completamente scongelato. Somministrare due gocce dal contenitore contagocce multidose direttamente in bocca. Porre attenzione a non contaminare il contenitore contagocce multidose con la saliva del vaccinato. Per i bambini piu' grandi puo' essere preferibile mitigare il sapore amaro ponendo le due gocce su una zolletta di zucchero o miscelandole con dello sciroppo.

CONSERVAZIONE

Il vaccino mantiene la sua potenza se conservato: a temperatura uguale o inferiore -20 gradi C fino alla data di scadenza indicata sul tappo del contenitore di plastica; tra +2 gradi e +8 gradi C per sei mesi.La potenza del vaccino viene perduta se lo si espone a temperature uguali o maggiori a 37 gradi C per piu' di 24 ore (controllare il VVM per l'esposizione alle temperature e per il punto di scarto). La data discadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra e conservato a -20 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce. Mantenere fuori dalla portata edalla vista dei bambini. Una volta aperto, il contenitore-contagocce multidose puo' essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 e +8 gradi C per un massimo di 4 settimane. (da un punto di vista microbiologico, le condizioni di conservazione sono a responsabilita' dell'utilizzatore). Comunque, si raccomanda di utilizzare il vaccino subito dopo l'apertura. I contenitori-contagocce multidose del farmaco da cuisiano state prelevate una o piu' dosi nel corso di una sessione di immunizzazione, possono essere usati in sessioni successive purche' siano soddisfatte le seguenti condizioni (come descritto qui sotto nella procedura dell'Organizzazione Mondiale della Sanita': l'uso di flaconi multidose aperti in sessioni successive di immunizzazione. WHO/V&B/00.09) La data di scadenza non deve essere passata; 2. Il vaccino e' conservato nelle condizioni appropriate di catena del freddo; il setto delcontenitore contagocce del vaccino non e' stato immerso nell'acqua; per prelevare le dosi sono state usate tecniche asettiche; il monitor di temperatura (VVM), se attaccato, non ha raggiunto il punto di scarto.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere utilizzato nella immunizzazione routinaria contro la poliomielite. Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita', l'immunizzazione routinaria deve proseguire usando il vaccino polio trivalente, in accordo alle politiche sanitarie nazionali. Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente per via orale e non deve in alcun caso essere iniettato. In caso di diarreaa seguito dell'immunizzazione, la dose ricevuta non puo' essere considerata parte della schedula di vaccinazione e deve essere ripetuta dopo che il soggetto si e' ristabilito. Si raccomanda di adottare tutte le precauzioni di igiene personale quando si e' in contatto con soggetti vaccinati. Il vaccino deve essere somministrato ai bambini in allattamento preferibilmente due ore prima o dopo la poppata per evitare il contatto con gli anticorpi presenti nel latte materno. Quando la seriedi immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH. Eventualivariazioni di colore (rosa, giallo, rosso) dovuti alla conservazione in ghiaccio secco, non hanno effetto sulla qualita' del vaccino. Assicurarsi che il vaccino sia completamente scongelato prima dell'uso. Porre attenzione a non contaminare il contenitore contagocce multidose con la saliva del vaccinato.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati relativi ad interazioni tra il medicinale ealtri farmaci e vaccini.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono disponibili dati di sicurezza per il medicinale. In seguito alla somministrazione del vaccino polio trivalente, che contiene gli stessi antigeni polio del vaccino Bivalent OPV(type 1&3), sono stati osservati sintomi non specifici come febbre, vomito, cefalea, diarrea, esantema allergico e polineuriti, non necessariamente correlati alla somministrazione dei vaccini poliomielitici orali. Molto raramente possono verificarsi paralisi associate alla vaccinazione. Molto raramente isoggetti che si trovano a diretto contatto con bambini appena vaccinati, possono sviluppare una sintomatologia poliomielitica-paralitica. Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non applicabile.