BISOLVON SCIR FL 200ML 8MG/5ML Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

BISOLVON 8 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (si veda il paragrafo "Avvertenze speciali eopportune precauzioni d'impiego". Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appropriata utilizzare l'apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da te' (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per meta'). Lo sciroppo e' somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Nonsuperare le dosi consigliate. Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento con Bisolvon comporta unaumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizionirespiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente edeve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazionipotrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindromedi Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per latosse e il raffreddore. Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per dose massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.