BISOLVON SCIR FL 125ML 4MG/5ML Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Bromexina cloridrato.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno deglieccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico; controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni:2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e' somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne' saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezionebronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi qualieritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegatadalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di StevensJohnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e ilraffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggiodel muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devonoquindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene maltitolo liquido. Questo medicinale puo' avere un blando effetto lassativo.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili suglianimali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno nonpuo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.