BISOLVON INIET 5F 2ML 4MG/2ML Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

BISOLVON 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala contiene; principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg. Eccipiente con effetti noti: glucosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al di'. Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata. Istruzioni per l'uso: fiale a prerottura non occorre la limetta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al di' contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al di' contiene 259 mg di glucosio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento conbromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbeessere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che vengaintrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.