BISOLVON BLIST 20CPR SOLUB 8MG Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

BISOLVON 8 MG COMPRESSE SOLUBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromexina cloridrato 8 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; crospovidone; acido tartarico; potassio acesulfame; sodio ciclamato (solo formulazione 20 compresse in blister); beta carotene 1%; acido fumarico; macrogol 6000; aroma limone; aromamenta; talco.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico; allattamento.

POSOLOGIA

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda. Le compresse si sciolgono immediatamente. La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente. Negli adulti,all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno). Non superarele dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori. Il trattamento comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravilesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe esserespiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina. Bisolvon compresse solubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandata giornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento).

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino.Non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito; rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie dell'apparato gastrointestinale.Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.