BIORINIL NEB RIN 10ML0,05+0,1% Produttore: THEA FARMA SPA

DENOMINAZIONE

BIORINIL 0,05% + 0,1% SPRAY NASALE SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un vasocostrittore, la tetrizolina cloridrato.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di Betametasone e 1 mg di Tetrizolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, polisorbato 60, polisorbato 80,sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia: 1 o 2 spruzzi per narice, tre o quattro volte al giorno. Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto. Modo di somministrazione: per nebulizzazione nasale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). L'impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori puo' alterare la normalefunzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo ancheassuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, puo' pertanto risultare dannoso. Non impiegare comunque per piu' di quattro giorni consecutivi. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto comeconservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, puo'provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. Irritante, puo' causare reazioni cutanee locali. Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini. Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati. In questo caso l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche puo' determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l'assorbimento di corticosteroidi puo' dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Frequenza rara: visioneoffuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: gli effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.