Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita:ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL; una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unita' internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammidi epoetina alfa*. Bi...

Binocrit e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): negli adulti e nei bambini di eta' compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4); negli adulti coninsufficienza renale...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare Binocrit o un'altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un'aplasia pura della serie rossa (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina(vedere paragrafo 4.4...

La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione dimedici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente. Posologia: devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazioneda alluminio, infezio...

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Questo intervallo di temperatura deve essere osservato strettamente fino alla somministrazione al paziente. Per l'uso ambulatoriale, il medicinale puo' essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente,per un periodo massim...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome e il numero di lotto dell'ESAsomministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nelladocumentazione sanitaria del paziente. I pazienti devono passare da unESA a un altro esclusi...

Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetinaalfa alteri il metabolismo di altri medicinali. I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa. Dalmomento che la ciclosporina viene legata dagli RBC, esiste la possibilita' di interazione t...

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa da farmaci piu' frequente durante il trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata, inparticolare all'inizi...

Gravidanza: i dati relativi all'uso di epoetina alfa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supe...