BIMODULA 10FL 100ML 100MG/ML P Produttore: FATRO SPA

DENOMINAZIONE

BIMODULA 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI, SUINI, CAVALLI, CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, tetracicline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: ossitetraciclina (come ossitetraciclina cloridrato): 100 mg. Eccipienti: sodio formaldeide solfossilato: 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K12, etanolamina, magnesio ossido, leggero, sodio formaldeide solfossilato, acido cloridrico (soluzione 10%), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili all'ossitetraciclina in cavalli, bovini, ovini, suini, cani e gatti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei cavalli durante la terapia concomitante con corticosteroidi.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

L'ossitetraciclina ha una bassa tossicita', ma e' irritante. Qualsiasi sovradosaggio deve essere evitato, specialmente nei cavalli. Non esiste un antidoto specifico noto, se dovessero manifestarsi sintomi riferibili ad un sovradosaggio, trattare l'animale in modo sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini, ovini, suini, cavalli: via intramuscolare o endovenosa. Cani,gatti: via sottocutanea o intramuscolare.

POSOLOGIA

Il prodotto puo' essere somministrato ogni 24 ore a una dose bassa, oad una dose piu' alta per una durata d'azione prolungata. Per evitareresidui eccessivi nel sito di iniezione, si applicano i limiti del volume di iniezione per sito d'inoculo. Bovini, ovini, suini, cavalli: via intramuscolare o endovenosa. Cani, gatti: via sottocutanea o intramuscolare. Per garantire il corretto dosaggio ed evitare il sottodosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' preciso possibile. Regime di dosaggio 24 ore. Dose: da 3 a 10 mg/kg di peso corporeo a seconda dell'eta' e della specie (vedere tabella). Il trattamento puo' essere ripetuto ad intervalli di 24 ore per 3-5 giorni consecutivi. Le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente per un periodo di almeno un minuto. Regime a prolungata durata d'azione. Dose: 10 o 20 mg/kg di peso corporeo a seconda dell'eta' e della specie (vedere di seguito). Via di somministrazione: solo iniezione intramuscolare, ripetuta una volta dopo 48-60 ore se necessario. Questo programma posologico non e' raccomandato per l'uso in cavalli, cani, gatti o animali che producono latte per il consumo umano. Trattamento e metafilassi dell'aborto enzootico negli ovini. Dose: 20 mg/kg di peso corporeo somministrata tra il novantacinquesimo e il centesimo giorno di gestazione. Un ulteriore trattamento puo' essere somministrato dopo 2-3 settimane. Per la metafilassi, la presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di procedere con l'uso del prodotto. Pulire e disinfettare il sito di iniezione prima della somministrazione. Le dosi ripetute devono essere somministrate in siti diversi e i siti devono essere massaggiati bene dopo l'iniezione. Il volume massimo da somministrare per sito di iniezione e' di 20 ml per bovini e cavalli adulti, 10 ml per vitelli e ovini e 5 ml per suini. Se sono necessari volumi maggiori, i volumi di iniezione devono essere distribuiti su diversisiti di iniezione. Dose di 24 ore. Cavallo con un peso di 500 kg. Dose: 5 mg/kg; volume: 25 ml. Puledro con un peso di 100 kg. Dose: 10 mg/kg; volume: 10 ml. Bovino con un peso di 500 kg. Dose: 3 mg/kg; volume: 15 ml. Vitello con un peso di 100 kg. Dose: 8 mg/kg; volume: 8 ml. Scrofa/verro con un peso di 150 kg. Dose: 5 mg/kg; volume: 7,5 ml. Maiale con un peso di 25 kg. Dose: 8 mg/kg; volume: 2 ml. Pecora con un peso di 50 kg. Dose: 8 mg/kg; volume: 4 ml. Agnello con un peso di 25 kg. Dose: 8 mg/kg; volume: 2 ml. Cane con un peso di 10 kg. Dose: 10 mg/kg; volume: 1 ml. Gatto con un peso di 5 kg. Dose: 10 mg/kg; volume: 0,5 ml. Dose ad azione prolungata. Cavallo con un peso di 500 kg. Non raccomandato. Puledro con un peso di 100 kg. Non raccomandato. Bovino con un peso di 500 kg. Dose: 10 mg/kg; volume: 50 ml. Vitello con un peso di 100 kg. Dose: 20 mg/kg; volume: 20 ml. Scrofa/verro con un peso di 150 kg. Dose: 10 mg/kg; volume: 15 ml. Maiale con un peso di 25 kg.Dose: 20 mg/kg; volume: 5 ml. Pecora con un peso di 50 kg. Dose: 20 mg/kg; volume: 10 ml. Agnello con un peso di 25 kg. Dose: 20 mg/kg; volume: 5 ml. Cane con un peso di 10 kg. Non raccomandato. Gatto con un peso di 5 kg. Non raccomandato. I flaconi da 20 ml e 50 ml non devono essere perforati piu' di 40 volte; i flaconi da 100 ml e 250 ml non devono essere perforati piu' di 20 volte. L'utilizzatore deve scegliere la dimensione del flacone piu' appropriata in base alle specie target da trattare.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Periodo di validita'del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Nessuna avvertenza. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.Se possibile, il medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente in base ai risultati dell'antibiogramma. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve essere basata sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla suscettibilita' dei batteri target.Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei prodotti antimicrobici. Unutilizzo diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' condurre ad un aumento della prevalenza deibatteri resistenti all'ossitetraciclina e ridurre l'efficacia dei trattamenti con altre tetracicline a causa della possibile comparsa di resistenza crociata. Il prodotto deve essere usato con cautela negli animali con insufficienza epatica o renale. Usare il prodotto con cautelanei cavalli che soffrono di disturbi gastrointestinali o sotto stress. Vedi paragrafo 4.7 prima dell'uso negli animali maschi. Non diluire il prodotto. Se viene somministrato un trattamento concomitante, utilizzare un sito di iniezione separato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinarioagli animali. Questo prodotto puo' causare sensibilizzazione e irritazione della pelle e degli occhi. Le persone con nota ipersensibilita' alle tetracicline, come l'ossitetraciclina, devono evitare il contattocon il medicinale veterinario. Evitare il contatto della pelle e degli occhi con il prodotto. In caso di versamento accidentale sulla pelleo negli occhi, sciacquare la zona interessata con abbondante acqua. Fare attenzione per evitare l'iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. L'ossitetraciclina ha una bassa tossicita', ma e' irritante. Qualsiasi sovradosaggio deve essere evitato, specialmente nei cavalli. Non esiste un antidoto specifico noto, se dovessero manifestarsi sintomi riferibili ad un sovradosaggio, trattare l'animale in modo sintomatico. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Regime di dosaggio 24 ore. Via intramuscolare. Bovini. Carne e visceri: 35 giorni; latte: 144 ore. Ovini. Carne e visceri: 53 giorni; latte: 144 ore. Suini. Carne e visceri: 14 giorni. Cavalli. Carne e visceri: 6 mesi. Via endovenosa. Bovini. Carne e visceri: 35 giorni; latte: 144 ore. Ovini. Carne e visceri: 53 giorni; latte: 144 ore. Suini. Carne e visceri: 14 giorni. Cavalli. Carne e visceri: 6 mesi. Non utilizzare nei cavalli che producono latte destinato al consumo umano. Regime a prolungata durata d'azione. Via intramuscolare. Bovini. Carne e visceri: 35 giorni. Ovini. Carne e visceri: 18 giorni. Suini. Carne e visceri: 13 giorni. Non utilizzare il regime di dosaggio prolungato negli animali che producono latte per il consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini, suini, cavalli, cani e gatti.

INTERAZIONI

L'ossitetraciclina non deve essere somministrata contemporaneamente ad antimicrobici battericidi, come penicilline e cefalosporine. I cationi bivalenti o trivalenti (Mg, Fe, Al, Ca) possono chelare le tetracicline.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico -veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Sebbene il prodotto sia ben tollerato, occasionalmente e' possibile osservare una reazione locale lieve e transitoria. Le tetracicline sonostate anche associate a reazioni di fotosensibilita' e, in rari casi,epatotossicita' e discrasie ematiche. L'ossitetraciclina somministrata ad animali giovani puo' causare un alterato colore giallo, marrone ogrigio di ossa e denti. Una dose elevata o una somministrazione cronica possono ritardare la crescita o il consolidamento osseo. Dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di ossitetraciclina nei cavalli, in casi molto rari si possono osservare enteriti dovute ad alterazioni della flora intestinale. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (allergiche) al trattamento, che possono richiedere un trattamento sintomatico appropriato. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu'di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici o teratogeni. Usare comunque solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Il prodotto puo' essere somministrato in sicurezza ad animali in allattamento. Il principio attivo, ossitetraciclina, attraversa facilmente la placenta e le concentrazioni nel sangue fetale possono raggiungere quelle della circolazione materna, sebbene la concentrazione sia generalmente leggermente inferiore. Le tetracicline si depositano sui denti, causando scolorimento, ipoplasia dello smalto e ridotta mineralizzazione. Le tetracicline possono anche ritardare lo sviluppo scheletrico delfeto. Di conseguenza, l'uso del prodotto deve essere effettuato solo durante l'ultima meta' della gestazione dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. L'ossitetraciclina viene escreta nel latte, sebbene le concentrazioni siano generalmente basse. L'uso parenterale di tetracicline puo' alterare la fertilita' nei maschi.