BIMEPRAZOL PASTA OS 1SIR Produttore: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED

DENOMINAZIONE

BIMEPRAZOL 370 MG/G PASTA ORALE PER CAVALLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo contiene, sostanza attiva: omeprazolo 370 mg.

ECCIPIENTI

Ossido di ferro giallo (E 172) 4 mg, sorbato di potassio (E 202) 3 mg, butilidrossitoluene (E 321) 0,5 mg, calcio stearato, olio di ricino idrogenato, trigliceridi a media catena, monoetanolammina, sodio stearato, aroma di mela.

INDICAZIONI

Per il trattamento e la prevenzione delle ulcere gastriche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in casi noti di ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non sono state osservate reazioni avverse correlate al trattamento nei cavalli adulti e nei puledri di eta' superiore a 2 mesi trattati condosaggi giornalieri massimi di 20 mg/kg di omeprazolo per 91 giorni. Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento (in particolare non sono state riscontrate reazioni avverse sulla qualita'del seme o del comportamento sessuale) in seguito a un dosaggio giornaliero di 12 mg/kg di omeprazolo per 71 giorni negli stalloni in riproduzione. Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento in seguito a un dosaggio giornaliero di 40 mg/kg di omeprazolo per 21 giorni nei cavalli adulti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

POSOLOGIA

Per uso orale. Trattamento delle ulcere gastriche: 4 mg di omeprazoloper kg di peso corporeo, corrispondente a 1 tacca di graduazione della siringa per 100 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi. Per ridurre l'incidenza di recidive delle ulcere gastriche durante il trattamento, si raccomanda di proseguire immediatamente con un regime posologico di 1 mg di omeprazolo per kg di peso corporeo, corrispondente a 1 tacca di graduazione della siringa per 400 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 28 giorni consecutivi. In caso di recidiva, si raccomanda di ripetere il trattamento alla dose di 4mg di omeprazolo per kg di peso corporeo. Si raccomanda di associare il trattamento a modifiche delle pratiche di allevamento e addestramento. Vedere anche il testo del paragrafo 3.5. Prevenzione delle ulcere gastriche: 1 mg di omeprazolo per kg di peso corporeo, corrispondente a 1 tacca di graduazione della siringa per 400 kg di peso corporeo, una volta al giorno. Per somministrare il prodotto alla dose di 4 mg di omeprazolo/kg, posizionare lo stantuffo della siringa in corrispondenza della tacca di graduazione adatta al peso del cavallo. Ciascuna tacca di graduazione della siringa riempita di prodotto somministra una quantita' di omeprazolo sufficiente a trattare 100 kg di peso corporeo. Il contenuto di una siringa tratta un cavallo di peso equivalente a 575 kg al dosaggio di 4 mg omeprazolo per kg di peso corporeo. Per somministrare il prodotto alla dose di 1 mg di omeprazolo/kg, posizionare lo stantuffo della siringa in corrispondenza della tacca di graduazioneequivalente a un quarto del peso corporeo del cavallo. A questo dosaggio, ogni atacca di graduazione della siringa somministra una quantita' di omeprazolo sufficiente a trattare 400 kg di peso corporeo. Per esempio, per trattare un cavallo di 400 kg di peso, posizionare lo stantuffo sulla tacca di graduazione equivalente a 100 kg. Dopo l'uso, richiudere con l'apposito cappuccio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Dopo l'uso, richiudere con l'apposito cappuccio. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: il prodotto non deve essere somministrato negli animali di eta' inferiore alle 4 settimane o di peso corporeo inferiore a 70 kg. Stress (inclusi allenamenti ad alte prestazioni e le competizioni), alimentazione, gestione e pratiche di allevamento, possono essere associate allosviluppo di ulcere gastriche nei cavalli. I responsabili del benessere dei cavalli devono valutare l'opportunita' di ridurre gli stimoli ulcerogeni modificando le pratiche di allevamento per conseguire una o piu' delle finalita' seguenti: stress ridotto, periodi di digiuno ridotti, maggiore consumo di fibra grezza e accesso al pascolo. Il veterinario deve valutare la necessita' di eseguire opportune indagini diagnostiche prima di utilizzare il medicinale veterinario. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto puo' causare irritazione ereazioni di ipersensibilita', pertanto si raccomanda di evitare il contatto diretto con cute e occhi. Le persone con nota ipersensibilita' all omeprazolo devono evitare contatti con il medicinale veterinario. I dispositivi di protezione individuale costituiti da indumenti protettivi, compresi i guanti impermeabili, devono essere indossati quando si maneggia il medicinale veterinario. Dopo l'uso, lavare le mani o qualunque altra area di cute esposta. La siringa orale deve essere riposta nella scatola originale e conservata adeguatamente per impedire l'accesso ai bambini. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente con acqua corrente pulita e se i sintomi persistono consultare unmedico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone che sviluppano una reazione in seguito al contatto con il prodotto dovrebbero evitare di maneggiarlo in futuro. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: vedere il paragrafo 5.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al trattamento nei cavalli adulti e nei puledri di eta' superiore a 2 mesi trattati con dosaggi giornalieri massimi di 20 mg/kg di omeprazolo per 91 giorni. Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento (in particolare non sono state riscontrate reazioni avverse sulla qualita' del seme o del comportamento sessuale) in seguito a un dosaggio giornaliero di 12 mg/kg di omeprazolo per 71 giorni negli stalloni in riproduzione. Non sono stati osservati effetti avversi correlati al trattamento in seguito a un dosaggio giornaliero di 40 mg/kg di omeprazolo per 21 giorni nei cavalli adulti. Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Carni e frattaglie: 1 giorno. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavallo.

INTERAZIONI

L'omeprazolo puo' ritardare l'eliminazione del warfarin. L'omeprazolopuo' potenzialmente alterare il metabolismo delle benzodiazepine e prolungare gli effetti sul SNC. Il sucralfato puo' diminuire la biodisponibilita' di omeprazolo somministrato per via orale. L'omeprazolo puo'diminuire l'assorbimento orale di cianocobalamina. Non sono previste altre interazioni con i medicinali comunemente usati nel trattamento dei cavalli, sebbene non si possano escludere interazioni con medicinali metabolizzati dagli enzimi epatici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza non determinata (non puo' essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilita'^1. ^1 In caso di reazioni di ipersensibilita', interrompere immediatamente il trattamento. La segnalazionedegli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione. Gli studi di laboratorio condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza el'allattamento.