BIDIEN UNG 30G 0,025% Produttore: IDI FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

BIDIEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi preparati dermatologici, budesonide.

PRINCIPI ATTIVI

Bidien Crema 100 g di crema contengono il principio attivo: budesonide 0,025 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metileparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, alcool cetilico e alcooli di lanolina. Bidien Unguento 100 g di unguento contengono il principio attivo: budesonide 0,025 g. Eccipienti con effetti noti: alcooli dilanolina e propilparaidrossibenzoato. Bidien Soluzione cutanea 100 mldi soluzione cutanea contengono il principio attivo: budesonide 0,025g. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bidien crema: vaselina bianca 35 g; miristato di isopropile 15 g; alcool cetilico 7 g; macrogol cetostearile etere 5 g; alcooli di lanolina5 g; gliceril monostearato 1 g; glicole propilenico 1 g; propilparaidrossibenzoato 0,1 g; metilparaidrossibenzoato 0,2 g; acido citrico monoidrato 0,1 g; sodio fosfato dibasico anidro 0,1 g; disodio edetato 0,1 g; acqua depurata q.b. a 100,0 g. Bidien unguento: olio di vaselina 20,000 g; vaselina bianca paraffinata 20,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 16,000 g; acqua distillata 3,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; vaselina bianca q. b. a 100,000 g. Bidien soluzione cutanea: alcool etilico 31,600 g; metilglucosio etossilato 20,000 g; acido citrico 0,020 g; glicole propilenico q. b. a 100,000 g.

INDICAZIONI

Bidien e' indicato nelle dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermatiti e altre) e nel trattamento sintomatico del prurito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea, ulcere cutanee. Il prodotto non e' per uso oftalmico. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

POSOLOGIA

Posologia: applicare un piccolo quantitativo di prodotto con leggero massaggio due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento e' sufficiente di norma una applicazione giornaliera. Questa posologia vale anche per l'uso pediatrico. Modo di somministrazione: la crema e' facilmente spalmabile e viene assorbita con lieve massaggio, non unge e siusa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio, nelle dermatosi irritative ed essudanti. L'unguento, grazie al suo eccipiente di tipo grasso, e' consigliato nelle forme dermatologiche squamose, crostose, lichenificate ed e' particolarmente indicato nelle medicazioni con bendaggio occlusivo che possono essere tenute in situ per 12-24 ore. La soluzione cutanea, per la sua particolare composizione, e' indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone pilifere: si applica massaggiando la zona da trattare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo puo' determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario): tale evenienza e' piu' frequente nei bambini (per l'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso in pediatria le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenzadelle applicazioni e il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia e' necessario sorvegliare le condizioni del paziente per isolare precocemente segni esintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi e' opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibiotica e antifungina; in caso di insuccesso e' necessario sospendere il trattamento. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per lavalutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Bidien Crema contiene: glicole propilenico: puo' causare irritazione della pelle; metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); alcool cetilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto); alcooli di lanolina: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Bidien Unguento contiene: alcoolidi lanolina: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); propilparaidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Bidien Soluzione cutanea contiene: etanolo: questo medicinale contiene 31,6 g di alcol (etanolo) in ogni flacone. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata; glicole propilenico: puo' causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente si possono osservare arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni d'ipersensibilita' verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilita' vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibiliagli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di sensibilizzazione. Si puo' verificarevisione offuscata con frequenza non comune (vedere anche il paragrafo4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l'allattamento usare nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.