Codice:042687032
Codice ATC:904157
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
48 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI BATTERICI
- VACCINI MENINGOCOCCICI
- VACCINO MENINGOCOCCO B,MULTICOMPONENTE
SOSPENSIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO CONTROIL MENINGOCOCCO DI GRUPPO B (RDNA, COMPONENTE, ADSORBITO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini meningococcici.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose (0,5 mL) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B ^1, 2, 3 , 50 microgrammi; Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B ^1, 2, 3 , 50 microgrammi; Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidisgruppo B ^1, 2, 3 , ...
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Bexsero e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di eta' pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione e' necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppidi eta' cosi' come l...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Quadro riassuntivo della posologia. Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 mesi ^a. Immunizzazione primaria: tre dosi da 0,5 ml ciascuna. Intervalli tra le dosi primarie: non meno di 1 mese. Immunizzazione primaria: due dosi da 0,5 ml ciascuna. Intervalli tra le dosi primarie: non meno di 2 m...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acut...
INTERAZIONI
Uso con altri vaccini: Bexsero puo' essere somministrato in concomitanza con ciascuno dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente c...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Bexsero e' stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzatieffettuati su 10 565 soggetti (di eta' pari o superiore ai 2 mesi) chehanno ricevuto almeno una dose di Bexsero. Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6 837 eran...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardantil'esposizione durante la gravidanza. Non e' noto il rischio potenzialeper le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essererifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica. In u...