Codice:042647103
Codice ATC:904085
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- UROLOGICI
- UROLOGICI
- FARMACI PER LA FREQUENZA URINARIA E L'INCONTINENZA
- MIRABEGRON
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
BLISTER
DENOMINAZIONE
BETMIGA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci per frequenza urinaria e incontinenza.
PRINCIPI ATTIVI
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene25 mg di mirabegron. Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: macrogol 8 000 e 2.000.000, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, magnesio stearato. Rivestimento. Betmiga 25mg compresse a rilascio prolungato: ipromellosa 2910, 6 mPa.s, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).Betmiga 50 mg compress...
INDICAZIONI
Vescica iperattiva negli adulti: Betmiga compresse a rilascio prolungato e' indicato per il trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentatafrequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che puo' verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB). Ip...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica >= 180 mmHg e/o pressione diastolica >= 110 mmHg.
POSOLOGIA
Posologia. Vescica iperattiva. Adulti (compresi pazienti anziani): ladose raccomandata e' di 50 mg una volta al giorno. Iperattivita' detrusoriale neurogena nella popolazione pediatrica: ai pazienti pediatricidi eta' compresa tra 3 e meno di 18 anni con NDO e' possibile somministrare Betmiga compres...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Compromissione renale: Betmiga non e' stato studiato in pazienti con ESRD (eGFR < 15 mL/min/1,73m^2) o in pazienti che richiedono emodialisie quindi non e' raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.I dati in pazienti con compromissione renale severa (eGFR da 15 a 29mL/min/1,73 m^2) sono l...
INTERAZIONI
Dati in vitro: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraversomolteplici vie. Mirabegron e' un substrato per il citocromo P450 (CYP)3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in direzione extra-cellulare P-glicoproteina (...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Betmiga e' stata valutata in 8 433 pazienti adulti con OAB, dei quali 5 648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno(365 giorni). Nei tr...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: Betmiga non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: i dati relativiall'uso di mirabegron in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo ...