BENZIDAMINA MYL SPRAY 1,5MG/ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 0,15% P/V SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni spruzzo rilascia benzidamina cloridrato 0,15% peso/volume, circa270 microgrammi per spruzzo. Eccipienti con effetto noto: ogni spruzzo contiene circa 14 mg di etanolo; ogni spruzzo contiene circa 9 mg diglicerolo; ogni spruzzo contiene circa 180 microgrammi di metile paraidrossibenzoato; ogni spruzzo contiene olio di menta piperita (con limonene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato, polisorbato 20, etanolo (96%), glicerolo, saccarina sodica (E954), metile paraidrossibenzoato (E218), olio di menta piperita.

INDICAZIONI

La benzidamina cloridrato e' un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Bambini (6-12 anni di eta'): 4 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Bambini (sotto i 6 anni di eta'): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 11/2 - 3 ore. Anziani: a causa della piccole quantita' di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti. Modo di somministrazione: per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

L'uso di benzidamina cloridrato non e' consigliato in pazienti con ipersensibilita' ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS. L'uso prolungato puo' causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso. Un broncospasmo puo' essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. Inquesti pazienti si deve usare cautela. Evitare il contato con gli occhi. Se non vi e' un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, e' necessaria una visita medica perche' questi possono essere segni di una malattia grave e puo' essere necessaria un'altra terapia. Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonene) e sodio. Il metile paraidrossibenzoato (E218) puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantita' di alcol in questomedicinale non produrra' effetti rilevanti. Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), noncomuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere dai definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica che può essere potenzialmente pericolosa per la vita, reazioni di ipersensibilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: laringospasmo o broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: intorpidimento orale e sensazione di dolorepungente alla bocca, e' stato riportato che il dolore pungente scompare con la continuazione del trattamento, tuttavia se persiste si raccomanda di interrompere il trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: fotosensibilità; molto rara: prurito, orticaria, reazione in sede di applicazione e irritazione; non nota: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di benzidamina cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi e' evidenza di effetto teratogeno negli sudi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato. Allattamento: non e' noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deveessere usata durante l'allattamento al seno a meno che cio' non sia considerato essenziale dal medico. Fertilita': non e' noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilita' umana.