BENTELAN 10CPR EFF 1MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti. Una compressa da 0,5 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg; eccipiente con effetti noti: sodio 20,4 mg. BENTELAN 1 mg compresseeffervescenti. Una compressa da 1 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg; eccipiente con effetti noti:sodio 19,6 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti: sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato. BENTELAN1 mg compresse effervescenti: sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

INDICAZIONI

La terapia corticosteroidea puo' trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazionisono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Terapie di breve durata: 4-6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno diBENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapie di lunga durata: nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: la dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2compresse al giorno. Popolazione pediatrica: i bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Le compresse di BENTELAN sono divisibili a meta' per facilitare l'aggiustamentodella posologia, inoltre la solubilita' in acqua consente una praticaed agevole somministrazione. Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnalata crisi del feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Suscettibilita' alle infezioni: i glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e' di particolare importanza nei bambini. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificareuna riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Alterazioni del bilancio elettrolitico: poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/omineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione dicalcio. Condizioni di stress: nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. Effetti sulla psiche: durante la terapia possono manifestarsi alterazionipsichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi: con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliatidal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Altre popolazioni arischio: i glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perche' possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associarel'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Sospensione della terapia corticosteroidea: l'insufficienza surrenalica secondaria indotta da glucocorticoidi puo' essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e lavelocita' di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilita' di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei. L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi e' anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericinao xantine (teofillina). Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina. Ci puo' essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con antinfiammatori non-steroidei. L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumentala concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori diCYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non e' noto. Poiche' none' possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza e' stata indicata come "non nota". Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravita'. Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia *. Patologie endocrine. Nonnota: soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigioneincomplete. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni. Non nota: tubercolosi***, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: osteoporosi, edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi, ritardo di crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura di tendine. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione****. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo. * A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4). ** In pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). *** Riattivazione (vedere paragrafo 4.4). **** In pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezzasui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E' stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacita' di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del prednisolone e' inattivato mentre attraversa la placenta. Allattamento: la necessita' di allattamento al seno da parte di pazienti trattate con alte dosi dicorticosteroidi deve essere valutata in quanto i corticosteroidi sonoescreti nel latte materno.