Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*. Bemfola 75 UI/0,125 mL soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 mL. Ogni penna da 75 UI di Bemfola puo' erogare le seguen...

Nella donna adulta: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la f...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandolaipofisaria. Ingrossamento ovarico o cisti ovarica non correlata alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta. Emorragie ginecologiche ad origine...

Il trattamento con follitropina alfa deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne peril ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche...

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Nelperiodo di validita', il medicinale integro puo' essere conservato atemperatura non superiore ai 25 gradi C, senza essere nuovamente refrigerato, per un massimo di 3 mesi e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia sta...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in maniera chiara. Raccomandazioni generali: lafollitropina alfa e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da liev...

L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazioneipofisaria, puo' ric...

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sededi iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata...

Gravidanza: non vi e' indicazione all'uso di follitropina alfa durantela gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. In studi su animali non e' stato osse...