BELARA 21CPR RIV 2MG+0,03MG Produttore: FARMA 1000 SRL

DENOMINAZIONE

BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici e estrogeni, combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene clormadinone acetato 2 mg eetinilestradiolo 0,030 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

INDICAZIONI

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Belara deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Belara e quello associatoad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre, l'uso di Belara deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg); presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosadovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. Meningioma o anamnesi di meningioma. Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto. Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8). Inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita). Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero. Gravi alterazionidel metabolismo lipidico. Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave. Comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito. Disturbi motori (in particolare paresi). Aumento di frequenza di crisi epilettiche. Depressione di grado severo. Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze. Amenorrea da causa non accertata. Iperplasia endometriale. Sanguinamento genitale da causa non accertata. Ipersensibilita' al/ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di Belara e medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di Belara, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Modo di somministrazione: le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia: quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durantel'ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno disanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa e'assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con Belara. Passaggio a Belara da un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato: la compressa di Belara deveessere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di Belara deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto : si puo' iniziare con Belara il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno incui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre: dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Belara puo' essere iniziata subito. In questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre: dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettiveper i primi 7 giorni di trattamento con Belara. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): Belara non deve essere assunto dalle donne che allattano. Dopo l'interruzione di Belara: dopo aver interrotto la terapia con Belara, il primo ciclo mestruale potrebberitardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta: se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. Lagestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essereinterrotta per piu' di 7 giorni. 2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale.Inoltre, devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' sono le compresse dimenticate e piu' vicine sono alla sospensione, piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Belara deve essere iniziata subito dopoaver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno "spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea: se il vomito si verifica entro 4ore dopo l'assunzione della compressa o se compare grave diarrea, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta". L'assunzione di Belara deve essere continuata. Come ritardare un flusso mestruale: per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di Belara senza sospensione. Si puo' prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento puo' verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di Belara deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni. Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si puo' consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Piu' breve e' la sospensione, piu' elevato e' il rischioche non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo). Popolazione pediatrica: Belara e' indicato solo dopo il menarca. La sicurezza e l'efficacia delclormadinone acetato ed etinilestradiolo negli adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state stabilite. Nessun dato disponibile. Anziani: Belara non e' indicato dopo la menopausa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Le pazienti fumatrici oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente unadelle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Belara deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Belara debba essere interrotto. Tromboembolia e altri disturbi vascolari: i risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri COC contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo come Belara possono aumentare il rischio di TEV di 1.25 volte rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui isuoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologicisu donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano COC contenenti clormadinone acetato, circa 6-9 donne svilupperanno una TEV in un anno. Questo dato va comparato con quello che su 10.000 donne che usano COC contenenti levonorgestrel circa 6 svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1- 2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venosenelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Belara e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Commento: in questesituazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se belara non e' stato interrottoprima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' primadei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donnadeve essere inviata a uno specialista per un parere prima di deciderel'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o coliteulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

INTERAZIONI

Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni di epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti di ALTin donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Belara devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Belara puo' essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi diassociazione. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri medicinali su Belara. Possono verificarsi interazioni con farmaci che induconogli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a emorragia intermestruale e/o a fallimento del contraccettivo orale. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo barriera o un altrometodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo barriera deve essere usato per l'intera durata della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione del COC, la successiva confezione del COC deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (riduzione dell'efficacia dei COC per induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina, rifabutina e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo aumentando la motilita' gastrointestinale o compromettendo l'assorbimento: metoclopramide, carbone attivo. Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando somministrati in concomitanzacon i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa incluse associazioni con inibitori del HCV possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con un inibitore della proteasi o uninibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ad es. l'acido ascorbico o il paracetamolo); atorvastatina (aumenta la AUC dell'etinilestradiolo del 20%); sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Belara su altri medicinali: i contraccettivi orali possono avere effetti sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare o diminuire. Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone. Inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di lamotrigina clofibrato, paracetamolo, morfina elorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Belara. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. Tali alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

EFFETTI INDESIDERATI

a) Studi clinici con Belara hanno dimostrato che i piu' frequenti effetti collaterali (> 20%) sono emorragia intermestruale e spotting, cefalea e tensione mammaria. Le perdite irregolari di sangue di solito siriducono proseguendo l'assunzione di Belara. b) I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di Belara in unostudio clinico comprendente 1629 donne. Infezioni e infestazioni. Noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): candidosi vaginale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): vulvovaginite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): fibroadenoma della mammella. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipersensibilita' al farmaco incluse reazioni allergiche della pelle; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): alterazioni dei lipidi ematici inclusa ipertrigliceridemia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): umore depresso, nervosismo, irritabilita'; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): disturbi visivi; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, vene varicose, trombosi, tromboembolie venose (tev), tromboembolie arteriose^² (tea). Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea; comune (>= 1/100, < 1/10): vomito; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): acne; noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute, iperidrosi; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo; molto raro (< 1/10.000): eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100, <1/10): sensazione di pesantezza; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): lombalgia, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>= 1/10): perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune (>= 1/100, < 1/10): dolore pelvico; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): galattorrea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ingrossamento del seno, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): affaticamento, edema, peso aumentato. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): pressione sanguigna aumentata. ^2 Vedere il paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse". In aggiunta, nell'uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ai principi attivi, etinilestradiolo e clormadinone acetato: astenia e reazioni allergiche incluso angioedema. Descrizione di alcunereazioni avverse: i seguenti effetti collaterali sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati incluso 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infartomiocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Un aumentato rischio di patologia delle vie biliari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC. In rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, epiu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4). Per altri effetti collaterali gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Interazioni: le interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono dar luogo a emorragiaintermestruale e/o a fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Belara non e' indicato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare la somministrazione del medicinale. Se durante la terapia con Belara dovesse verificarsi l'inizio di una gravidanza, il farmaco va interrotto immediatamente. La maggior parte degli studi epidemiologici condotti fino ad oggi non hanno mostrato evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni, in combinazione con altri progestinici sono stati accidentalmente assunti in gravidanza in dosaggi simili a quelli contenuti in Belara. Anche se gli studi sugli animali hanno mostrato evidenze di tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze umane esposte al clormadinone acetato, non hanno evidenziato effetti embriotossici. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Belara (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni in quanto questi possono modificare la quantita' e la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno ed influire sul bambino. Pertanto Belara non deve essere assunto durante l'allattamento.