BAYPRESS 28CPR 20MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

BAYPRESS 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto vascolare, derivato diidropiridinico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: nitrendipina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Le compresse di nitrendipina sono controindicate: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4, 5.2 e 6.1), in pazienti con angina pectoris instabile e nelle prime 4 settimane dopo infarto miocardico acuto, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Sulla base dell'esperienzacon il calcio-antagonista strutturalmente simile nifedipina, si ipotizza che la rifampicina, attraverso un meccanismo di induzione enzimatica, acceleri il metabolismo della nitrendipina, non consentendo il raggiungimento di adeguati livelli plasmatici di quest'ultima. Di conseguenza e' controindicato l'uso concomitante con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliatanegli adulti e' la seguente: una compressa di nitrendipina una volta al giorno, alla mattina, o 1/2 compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (20 mg di nitrendipina al giorno). La terapia deve essere adattata in funzione della gravita' della malattia e delle esigenze individuali. Nel caso fossero necessari dosaggi piu' elevati e' possibile procedere ad un incremento graduale della dosegiornaliera fino ad una compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (40 mg di nitrendipina al giorno). Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verra' somministrata 1/2 compressa di nitrendipina (10 mg), alla mattina. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: la nitrendipina viene metabolizzata nel fegato. E' pertanto raccomandabile che i pazienti con complicazioni epatiche comincino la terapia con il piu' basso dosaggio disponibile (10 mg= 1/2 compressa Baypress 20 mg) e vengano attentamente monitorati nella risposta clinica durante la terapia dato che gli effetti del farmaco possono venire prolungati e potenziati (vedere paragrafo 4.4). Nei casi sopra indicati il trattamento andra' iniziato con 1/4 di compressadi nitrendipina (5 mg) al mattino (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con funzionalita' renale compromessa: i pazienti con ridotta funzionalita' renale non richiedono particolari aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della nitrendipina nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: di norma la compressa va ingerita al mattino, dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido (NON succo di pompelmo!) (vedere paragrafo 4.4). Durata deltrattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. La somministrazione contemporanea di inibitori o induttoridel CYP (citocromo) 3A4 puo' richiedere l'aggiustamento del dosaggio della nitrendipina o puo' richiedere di escludere totalmente l'uso della nitredipina (vedere paragrafo 4.5). Proteggere le compresse dalla luce (vedere paragrafo 6.4).

CONSERVAZIONE

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce. Conservare i blister nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca scompensata: i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata devono essere trattati con cautela. Patologie epatiche: in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta gli effetti della nitrendipina possono risultare potenziati e prolungati. In questi casi il trattamento verra' iniziato con la dose piu' bassa (10 mg di nitrendipina = 1/2 compressa di nitrendipina al giorno) e proseguito sotto stretta sorveglianza medica controllando frequentemente la pressione sanguigna durante la terapia (vedere paragrafo 4.2 e 5.1). Angina pectoris: molto raramente, specialmente all'inizio del trattamento,con nitrendipina come con altri farmaci vasoattivi, puo' verificarsi angina pectoris (dati ottenuti da studi spontanei). I dati ottenuti dastudi clinici confermano che l'insorgenza di attacchi di angina pectoris non e' comune (vedere paragrafo 4.8). Sistema del CYP 3A4: la nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4. I farmaciche inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci inibitori del sistema del CYP 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina e ranitidina. In caso di somministrazione contemporanea di questifarmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nitrendipina (vedere paragrafo 4.5). Baypress contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nitrendipina: la nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministri nitrendipina in associazione ai seguenti farmaci. Rifampicina: in base all'esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, strutturalmente simile, e' prevedibile che la rifampicina acceleri il metabolismo della nitrendipina, per il suo effetto d'induzione enzimatica. Per tale motivo l'efficacia della nitrendipina puo' essere ridotta se somministrata in combinazione con rifampicina. L'uso di nitrendipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3). In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti inibitoridel CYP 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nitrendipina (vedere paragrafo 4.2). Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina): non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra nitrendipina ed antibiotici macrolidi. E' noto come i farmaci di questa classe inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal CYP3A4. Per questo motivo non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina a seguito di somministrazione contemporanea di nitrendipina e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo4.4). L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP 3A4.Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir): non sono stati condotti studi clinici per indagare la potenziale interazione tra la nitrendipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto come farmaci di questa classe siano forti inibitori del sistema del CYP 3A4. Quindi non puo' essere escluso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina quando siano somministrati insieme a questi inibitori delle proteasi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Antimicotici azolici(es. ketoconazolo): uno studio specifico sulla possibile interazione tra nitrendipina e alcuni antimicotici azolici non e' stato eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del CYP 3A4 e come siano state riscontrate varie interazioni con altri calcio antagonisti diidropiridinici. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nitrendipina non si puo' escludere un sostanzialeincremento della biodisponibilita' della nitrendipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Nefazodone: non sono stati condotti studi formali tesi a valutare la potenzialeinterazione tra nitrendipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' stato riportato essere un potente inibitore del CYP 3A4. Pertanto non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioniplasmatiche di nitrendipina a seguito della contemporanea somministrazione di nefazodone (vedere paragrafo 4.4). Fluoxetina: studi con il calcio-antagonista diidropiridinico strutturalmente simile, nimodipina,hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea dell'antidepressivo fluoxetina provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina di circa il 50%. La concentrazione di fluoxetina risultava notevolmente ridotta mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina, non veniva influenzato. Pertanto, non puo' essere escluso un potenziale aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina in caso di co-somministrazione con fluoxetina (vedere paragrafo 4.4). Quinupristin/Dalfopristin: in base all'esperienza con il calcio-antagonista strutturalmente simile, nifedipina, la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nitrendipina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di nitrendipina (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nitrendipina e l'acido valproico. Dato che l'acido valproico si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nitrendipina (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le informazioni ottenute dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing o da altre fonti sono state analizzate e riportate nella sezione riguardante le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions - ADRs). Le frequenze di ADRs sono state calcolate in base all'analisi dei dati degli studi clinici ostimate in base alle informazioni relative alla sorveglianza post-marketing. Le ADRs piu' comuni (frequenza: >=1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco benee reazioni ansiose. In base all'esperienza complessiva nessuna di queste ADRs viene considerata grave. Le ADRs sono attribuibili alla modalita' d'azione della nitrendipina ad eccezione del "sentirsi poco bene"e delle "reazioni ansiose". Le ADRs piu' gravi sono ipotensione, angina pectoris (dolore al torace) e reazione allergica incluso l'angiodema (tutte con una frequenza non comune: >=1/1000 a < 1/100). Queste ADRs, a seconda del loro decorso, possono richiedere l'immediato intervento medico. La frequenza delle ADRs e' basata sui risultati degli studiclinici condotti con nitrendipina verso placebo e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nitrendipina n = 824; placebo n = 563; status: 27 settembre 2006). Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (6,2%), della cefalea (4,7%) e vasodilatazione (3,0%). L' "iperplasia gengivale" e' stata riportata da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, una frequenza <1/400 e' stata stimata applicando la regola del 3/x.Le frequenze di ADRs riportate con Baypress sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee (stato: 30 settembre 2006) sono riportate in grassettoitalico. Tabella 1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica incluse reazioni della pelle e edema/angioedema allergico. Disturbi psichiatrici. Comune: reazioni ansiose; Non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Non comune: vertigine emicrania capogiro sonnolenza ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: angina pectoris dolore toracico tachicardia. Patologie vascolari. Comune: edema vasodilatazione; Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza; Non comune: dolore addominale e gastrointestinale diarrea nausea vomito secchezza delle fauci dispepsia stipsi gastroenterite iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: sentirsi poco bene; Non comune: dolore aspecifico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia agranulocitosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo della nitrendipina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dosi di nitrendipina chiaramente tossiche per la madre hanno dato luogo, nell'animale, alla comparsa di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). La nitrendipina e' controindicata in gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento: la nitrendipina viene escreta nel latte umano. La nitrendipina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'effetto della nitrendipina sui neonati/lattanti, non e' noto. Nel ratto, la nitrendipina passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni che riflettono quelle plasmatiche. Non sono tuttavia disponibili dati che consentano diprevedere gli effetti farmacodinamici della nitrendipina nel lattante. Fertilita': in singoli casi di fecondazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuti insuccessi della fecondazione in-vitro , non riconducibili ad altri motivi, i calcioantagonisti dovrebbero essere considerati come possibile causa. Metodi alternativi di trattamento possono essere presi in considerazione nei casi in cui venga pianificata una gravidanza dato che la fertilita' potrebbe esserne compromessa.