BASSADO 10CPR 100MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BASSADO 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mgcorrispondente a doxiciclina base anidra 100 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido, sodio laurilsolfato, lattosio, acido alginico, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline. Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo4.4 "Popolazione pediatrica" e paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' compresa tra 12 anni e meno di 18anni: il dosaggio abituale di Bassado per il trattamento di infezioniacute in adulti e bambini di eta' compresa tra 12 anni e meno di 18 anni e' di due compresse in una sola volta il primo giorno di cura; unacompressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sara' opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il microrganismo isolato, responsabile dell'infezione da trattare, sia sensibile all'azione delle tetracicline. Bambini di eta' compresa tra 8 anni e meno di 12 anni (vedere paragrafo 4.4): l'uso didoxiciclina per il trattamento di infezioni acute in bambini di eta' compresa tra 8 anni e meno di 12 anni deve essere accuratamente giustificato in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, non sono probabilmente efficaci o sono controindicati. In tali circostanze, le dosi per il trattamento delle infezioni acute sono: per bambini di peso pari o inferiore a 45 kg; dose iniziale: 4,4 mg/kg (in dose singola o in 2 dosi separate) con dose di mantenimento: 2,2 mg/kg (in dose singola o in 2 dosi separate). Nella gestione delle infezioni piu' gravi, devono essere somministrati durante tutto il trattamento fino a 4,4 mg/kg. Per bambini di peso superiore a 45 kg, si deve utilizzare la dose somministrata per gli adulti. Bambini di eta' compresa tra la nascita e meno di 8 anni: la doxiciclina non deve essere utilizzata nei bambini di eta' inferiore a 8 anni a causa del rischio di alterazione del colore dei denti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: ogni dose dovra' essere assunta durante i pasti con un'abbondante quantita' d'acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. La durata della terapia dipendera' dall'evoluzione dell'infezione; si consiglia comunquedi non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: la doxiciclina, come le altre tetracicline, da' luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. E' stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si e' dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso di farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline durante il periodo dellosviluppo dei denti (seconda meta' della gravidanza, periodo neonatalee prima infanzia fino a 8 anni di eta') puo' causare alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa e' piu' comune in seguito all'uso protratto di questi farmaci, ma e' stata osservata dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. E' stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto. Utilizzare doxiciclina in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 8 anni soltanto quando si prevede che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi per condizioni gravi o potenzialmente letali (per es. febbre maculosa delle Montagne Rocciose), soltanto quando non ci sono terapie alternative adeguate. Sebbene il rischio di macchie permanenti ai denti sia raro in bambini di eta' compresa tra 8 anni e meno di 12 anni, l'uso di doxiciclina deve essere accuratamente giustificato in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, non sono probabilmente efficaci o sono controindicati. Gravi reazioni della cute: gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.Ipertensione endocranica benigna: l'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) e' stata associata all'uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumorcerebri) e' generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanentedella vista secondaria all'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, e' necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiche' la pressione endocranica puo' rimanere elevata per settimane dopo l'interruzione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L'uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perche' e' noto che anche l'isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD): con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associataa C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resistenti. E' essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un organismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite: sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato diassumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunita' di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sara' opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione: reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: e' opportuno tenere presente questa eventualita' evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Compromissione epatica: la somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

INTERAZIONI

L'assorbimento orale delle tetracicline e' ridotto da: preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, alimenti a base di latte o latticini, prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. E' quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot aseguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali: e' stato segnalato un allungamento del tempo di protrombinain pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivita' protrombinica, si puo' rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline: e' opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Anticonvulsivanti: barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche: l'emivita della doxiciclina puo' essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali : L'assunzione ditetracicline puo' diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono stati attribuiti all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Ciclosporina: la doxiciclina puo' incrementare leconcentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazionirelative ad altri medicinali. Uso concomitante non raccomandato: retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicita'. Interazioni con indagini di laboratorio: si possonomanifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita come comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >= 1/10.000, < 1.000: anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Comune >= 1/100, < 1/10: ipersensibilità (compresi shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.4), pericardite, malattia da siero, porpora di schönlein- henoch, ipotensione, dispnea, tachicardia, edema periferico ed orticaria); raro >= 1/10.000, < 1.000: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindromedress), reazione di jarisch-herxheimera. Patologie endocrine. Raro >=1/10.000, < 1.000: microscopiche pigmentazioni brune della tiroide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro >= 1/10.000, < 1.000:appetito ridotto, porfiria. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, < 1/10: cefalea; raro >= 1/10.000, < 1.000: ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri)b, fontanella sporgente. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro >= 1/10.000, < 1.000: tinnito. Patologie dell'occhio. Disturbi visivic. Patologie vascolari. Raro >= 1/10.000, < 1.000: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100,< 1/10: nausea/vomito; non comune >= 1/1.000, < 1/100: dispepsia (pirosi/gastrite); raro >= 1/10.000, < 1.000: colite pseudomembranosa, colite da clostridium difficile, ulcera esofagea, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con crescita moniliale eccessiva) nella zona ano-genitale, disfagia, dolore addominale, diarrea, glossite; non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): alterazione del colore dei dentid. Patologie epatobiliari. Raro >= 1/10.000, < 1.000: epatotossicità, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >= 1/100, < 1/10: reazioni di fotosensibilizzazione, rash di tipo maculopapulare ed eritematoso; raro >= 1/10.000, < 1.000: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione della cutee, foto-onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro >= 1/10.000, < 1.000: artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Raro >=1/10.000, < 1.000: urea ematica aumentata. ^a: nel contesto di infezioni da spirochete trattate con doxiciclina. ^b: in associazione alle tetracicline, tra cui doxiciclina, e' stata segnalata ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilita' di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressioneendocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta. ^c: associata con ipertensione endocranicabenigna (pseudotumor cerebri). ^d: con l'uso di doxiciclina e' stata riportata un'alterazione del colore reversibile e superficiale dei denti permanenti, ma la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. ^e: con uso cronico di doxiciclina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4, Popolazione pediatrica). Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardodello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicita' in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza. Allattamento: la doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto presente nel latte materno delle donne che allattano e che stanno assumendo qualsiasi tetraciclina, inclusa la doxiciclina (vedere paragrafo 4.3).