BACTRIM 16CPR SOLUB 160+800MG Produttore: ROCHE SPA

DENOMINAZIONE

BACTRIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

80 mg + 400 mg compresse: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg. 160 mg + 800 mg compresse: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.160 mg + 800 mg compresse solubili: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg. 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale: 100 ml contengono sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: 100 ml contengono sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.

ECCIPIENTI

80 mg + 400 mg compresse: povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. 160 mg + 800 mg compresse: povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. 160mg + 800 mg compresse solubili: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato , saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai sulfamidici e/o al trimetoprim, o ad uno degli eccipienti elencati. Insufficienza renale grave. Gravi lesioni del parenchima epatico. Discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi dieta'. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Non somministrare in combinazione con dofetilide.

POSOLOGIA

Trattamento delle infezioni acute. Adulti e bambini/adolescenti soprai 12 anni. Compresse da 160 mg + 800 mg: 1 compressa ogni 12 ore. Compresse da 80 mg + 400 mg: 2 ogni 12 ore. Sospensione orale 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml: 2 misurini (mis. grande) ogni 12 ore. Le formulazioni in compresse non sono idonee per il trattamento dei bambini di eta' inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. Da 8 settimane a 5 mesi: 1 misurino picco; da 6 mesi a 5 anni: mezzo misurino grande; da 3 a12 anni: 1 misurino grande. 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale. Da 8 settimane a 5 mesi: mezzo misurino; da 6 mesi a 5 anni: 1 misurino; da 6 a 12 anni: 2 misurini. La posologia pediatrica corrispondea circa 6 mg di trimetoprim/Kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die.E' meglio assumere dopo i pasti con un'adeguata quantita' di liquidi,al fine di minimizzare la possibilita' di disturbi gastrointestinali.Durata del trattamento: in caso di infezioni acute, va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. Raccomandazioni particolari di dosaggio. Ulcus molle. Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 2 compresse da 80 mg + 400 mg o 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno. Se non vi e' alcuna evidenza di guarigionedopo 7 giorni, puo' essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni. Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica puo' indicare che la malattia e' causatada un organismo resistente. Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate: per le donne con infezione acuta non complicata del trattourinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg+800 mg. Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire. Polmonite da Pneumocystis carinii. Adulti e adolescenti: il dosaggio raccomandato e' fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni. Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii la dose raccomandata negliadolescenti e negli adulti e' di 1 compressa da 80 mg + 400 mg o da 160 mg + 800 mg al giorno. La dose ottimale per la profilassi non e' stata stabilita. Bambini. Profilassi: 150 mg/m^2/die di trimetoprim con 750 mg/m^2/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana. La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo. Nella tabella sottostante si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocytis carinii. Nocardiosi: non esiste un consenso sul dosaggio piu' appropriato nella nocardiosi. Negli adulti e' stata utilizzata una dosegiornaliera di 3-4 compresse da 160 mg+800 mg per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come eta', peso,funzionalita' renale e stato immunitario del paziente, ma anche dellalocalizzazione e della gravita' della malattia. E' stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi. Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani con regolare funzionalita' renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazientiadulti. Danno renale. Clcr >30 ml/min: dosaggio standard; clcr 15/30 ml/min: meta' del dosaggio standard; clcr <15 ml/min: l'uso non e' raccomandato. Pazienti emodializzati: dopo una normale dose di carico, devono essere somministrate dosi pari a meta' o un terzo della dose iniziale ogni 24-48 ore. Compromissione della funzione epatica: Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa. Modalita' d'uso. Sospensione orale: agitare accuratamenteprima dell'uso. Compresse solubili: le compresse solubili si sciolgono, o piu' propriamente, si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento). Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens -Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni ei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN, il prodotto non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti dagravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. E'stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche, e necrosi epatica fulminante. Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con il medicinale deve essere il piu' breve possibile,in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato. Pazienti con insufficienza renale:durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia. Trimetoprim e' noto per alterare il metabolismo della fenilalanina, ma questo non e' di alcuna rilevanza sulla restrizione dietetica appropriata nei pazienti fenilchetonurici. Si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere piu' inclini a reazioniidiosincrasiche a sulfamidici. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento dovra' essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile controllareregolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria. La sospensione orale contiene sorbitolo.

INTERAZIONI

Trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo e' un deboleinibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina e la memantina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim- sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes , che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Paclitaxel e amiodarone hanno un ristretto indice terapeutico. Nei pazienti che ricevono terapie con paclitaxel o amiodarone e' raccomandata la somministrazione di un farmaco antibiotico alternativo. Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmentedal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim - sulfametoxazolo . Gli esempi includono cumarine, fenitoina e derivati delle sulfaniluree. La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati perla comparsa di segni di tossicita' da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelliematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in talicasi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. La co- somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. Il livelli piastrinici devono essere monitoratiregolarmente nei pazienti trattati con diuretici. Le sulfonamidi, tracui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato. Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. L'efficacia degli antidepressivi triciclici puo' diminuire quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim- sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. Zidovudina, e meno comunemente l'associazione trimetoprim- sulfametoxazolo, e' nota per indurre anomalie ematologiche. Pertanto, esiste la possibilita' di un effetto farmacodinamico additivo. I pazienti trattati con trimetoprim- sulfametoxazolo e zidovudina devono essere monitorati per la tossicita' ematologica, e puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con azatioprina o mercaptopurina puo' aumentare il rischio di eventi avversi ematologici, in particolare nei pazienti che ricevono trimetoprim- sulfametoxazolo per un lungo periodo, o che sonoad aumentato rischio di carenza di acido folico. Pertanto, per i pazienti trattati con azatioprina o mercaptopurina devono essere considerate alternative terapeutiche a trimetoprim- sulfametoxazolo. Se trimetoprim- sulfametoxazolo viene usato in combinazione con azatioprina o mercaptopurina, i pazienti devono essere monitorati per i rischi di tossicita' ematologica. A causa degli effetti risparmiatori di potassio ditrimetoprim- sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim- sulfametoxazolo e' co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con disturbi del potassio gia' esistenti, insufficienza renale, o nei pazienti che ricevono una dose elevata di trimetoprim- sulfametoxazolo. In pazienti trattati con trimetoprim- sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici: trimetoprim- sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim,puo' interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando latecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo'anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10%ai valori nel range di normalita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ Infezioni e infestazioni. Molto raro: sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Molto raro: si possono verificare agranulocitosi, anemia, pancitopenia, metaemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo deifolati. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorinoinaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienticon un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalita' renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea (con o senza vomito); raro: stomatite, glossite, diarrea; molto raro: dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epatobiliari. Molto raro: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entita' e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Molto raro: e' stato correlato a fotosensibilita'. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens -Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate. Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso il farmaco, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: l'infusione endovenosa ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi: la popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sia trimetoprim che sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico. Pertanto, deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informatele donne incinte che sono in trattamento. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' ingerita da un neonato allattato al seno e' piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilita') devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre.