AUROFLAVON 10CPR RIV 1000MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AUROFLAVON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettori, agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Bioflavonoidi (frazione flavonoica purificata micronizzata): ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene diosmina (90%) corrispondente a 450 mg e flavonoidi espressi come esperidina (10%) corrispondente a 50 mg; ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene diosmina (90%) corrispondente a 900 mg e flavonoidi espressi come esperidina (10%) corrispondente a 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101), silice colloidale anidra, talco, acido stearico 50. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, glicerolo, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, titanio diossido, ferro idrossido giallo, ferro idrossido rosso.

INDICAZIONI

Auroflavon e' indicato negli adulti per il trattamento di: segni e sintomi dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (come dolore, senso di pesantezza, stanchezza delle gambe e edema); sintomi della malattia emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per 500 mg: insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' 2 compresse al giorno, da assumere in una somministrazione singola o in due somministrazioni separate. Il trattamento deve essere continuato per 4-5 settimane. Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se il medicinale e' necessario per piu' di 4-5 settimane. Malattia emorroidaria acuta: 6 compresse al giorno (somministrate come 3 compresse due volte al giorno o 2 compresse tre volteal giorno) per i primi 4 giorni, poi 4 compresse al giorno (somministrate come 2 compresse due volte al giorno) per i 3 giorni successivi. In questa indicazione, Auroflavon e' inteso per un uso esclusivamente a breve termine (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve consultare ilmedico se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se il medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni. Per 1000 mg: insufficienza venosa cronica: la dose abituale e' 1 compressa al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 4-5 settimane. Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se il medicinale e' necessario per piu' di 4-5 settimane. Crisi emorroidaria acuta: 3 compresse al giorno (somministrate come 1 compressa tre volte al giorno)per i primi 4 giorni, poi 2 compresse al giorno (somministrate come 1compressa due volte al giorno) per i 3 giorni successivi. In questa indicazione, Auroflavon e' inteso per un uso esclusivamente a breve termine (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se il medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Auroflavon nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. A causa della mancanza di dati, Auroflavon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Popolazioni speciali. Compromissione renale e epatica: non vi sono raccomandazioni particolari sulla dose. Anziani: non vi sono raccomandazioni particolari sulla dose. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assunta durante il pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della malattia emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Il trattamento deve essere esclusivamente a breve termine. Se i sintomi non si risolvono prontamente, deve essere effettuato un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato. In pazienti con insufficienza venosa cronica, il trattamento apporta maggiori benefici quando accompagnato da uno stile di vita equilibrato: evitare l'esposizione al sole e una posizione eretta prolungata; mantenere un peso adeguato; indossare calze speciali puo' migliorare la circolazione in alcuni pazienti. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora durante il trattamento. Questo puo' manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe. In questi casi il medico deve essere immediatamente consultato. Auroflavon non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causatoda malattie cardiache, epatiche o renali. Sodio: Auroflavon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi su volontari sani hanno dimostrato che la diosmina modifica il profilo farmacocinetico del metronidazolo (substrato del CYP3A4 e/o del CYP2C9) aumentandone l'esposizione plasmatica. La diosmina aumenta anche l'esposizione plasmatica di diclofenac (substrato del CYP2C9), fexofenadina (substrato della P-gp), warfarin (substrato del CYP2C9) e carbamazepina (substrato del CYP3A4). Pertanto si raccomanda cautela quando la diosmina viene somministrata in concomitanza con questi medicinali e con quelli che presentano le stesse vie metaboliche.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti con diosmina/esperidina sono stati di moderata intensita'. Questi consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioniavverse: all'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000): vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 a < 1/10): diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): colite; non nota* (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000): eruzione cutanea, prurito, orticaria; non nota* (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di quincke. * esperienza post- marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificatamicronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di diosmina/esperidina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se i metaboliti della diosmina siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con diosmina/esperidina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).