AMPICILLINA SUL IBI 10FL1G+500 Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

AMPICILLINA E SULBACTAM IBI 1 G + 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene principio attivo: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a ampicillina 1000 mg; sulbactam sodico 547 mg equivalente a sulbactam 500 mg.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

L'uso del medicinale e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad Ampicillina e Sulbactam IBI e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori; infezioni dell'apparato urinario superiore ed inferiore, incluse le infezioni renali; infezioni intra-addominali; infezioni degli organi genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgiaintra-addominale. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o alle penicilline; infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica; ampicillina e sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati prematuri e a termine, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di eta'. La somministrazione di Ampicillina eSulbactam IBI con lidocaina per iniezione intramuscolare e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Pazienti adulti e adolescenti (sopra i 40 kg): nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 8 o 6 ore. La somministrazione indosi divise ogni 12 ore puo' essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali. La scelta del dosaggioe dello schema di somministrazione dipendono dalla gravita' dell'infezione. Gravita' dell'infezione: lieve; dosaggio giornaliero ampicillina/sulbactam im/ev (g): 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) (im). Gravita' dell'infezione: moderata; dosaggio giornaliero ampicillina/sulbactam im/ev (g): fino a 6 g (4 g di ampicillina + 2 g di sulbactam) (im/ev). Gravita' dell'infezione: grave; dosaggio giornaliero ampicillina/sulbactam im/ev (g): fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) (im/ev). Pazienti in eta' pediatrica: per i bambini di eta' superiore a 2 anni la dose raccomandata e' 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali. Ampicillina e Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di eta'. Ampicillina e Sulbactam IBI deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa secondo le seguenti indicazioni: nei neonati dalla seconda settimana di vita in poi, lattanti e bambini fino a 2 anni la dose raccomandata e' 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali. Nei neonati nella prima settimana di vita la dose raccomandata e' 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali. Nei neonati prematuri la dose raccomandata nelle prime quattro settimane e fino alla sesta settimana e' di 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali Insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di ampicillina e sulbactam deve essere stabilita e controllata e deve essere effettuata con una minore frequenza, secondo il seguente elenco. Clearance della creatinina: >= 30 ml/min; intervallo tra le dosi raccomandato: 6h - 8 h. Clearance della creatinina: 15-29 ml/min; intervallo tra le dosi raccomandato: 12 h. Clearance della creatinina: 5-14 ml/min; intervallo tra le dosi raccomandato: 24 h. Clearance della creatinina: < 5ml/min; intervallo tra le dosi raccomandato: 48 h. Pazienti in dialisi: sulbactam ed ampicillina sono ugualmente eliminati dal sangue mediante emodialisi. Pertanto, la somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI deve avvenire immediatamente dopo la dialisi e in seguito ad intervalli di 48 ore fino alla dialisi successiva. Profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale: per la profilassi delle infezioni chirurgiche devono essere somministrati da 1,5 (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam) a 3 g (2 g di ampicillina + 1g di sulbactam) di Ampicillina e Sulbactam IBI al momento dell'induzione dell'anestesia e il dosaggio deve essere ripetuto ogni 6 - 8 ore. La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI viene generalmente terminata 24 ore dopo l'operazione, a meno che non sia indicato l'uso terapeutico. Dosaggio durante la gravidanza: si deve fare attenzione poiche' la dose di ampicillina nel plasma delle donne in gravidanza diminuisce fino al 50%. Durata della somministrazione: il trattamento viene normalmente continuato fino a 48 ore dopo che la febbre e i segni anormali si sono risolti. Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma puo' essere prolungato, oppure una dose aggiuntiva di ampicillina puo' essere somministrata in caso di infezioni molto gravi. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno. Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici e' indicata una terapia di almeno 10 giorni in modo da prevenire complicazioni tardive (ad esempio, febbre reumatica, glomerulonefrite). Modo di somministrazione: la combinazione di ampicillina e sulbactam puo' essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa. Usoendovenoso Ampicillina e Sulbactam puo' essere ricostituito con acquaper preparazioni iniettabili o con soluzioni compatibili. Ampicillinae Sulbactam puo' essere somministrato o in bolo per iniezione endovenosa in almeno 3 minuti o come infusione endovenosa in 15-30 minuti (vedere paragrafo 6.6). Uso intramuscolare: la polvere sterile puo' essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione di lidocaina cloridrato 5 mg/ml (0,5%) (vedere paragrafo 6.6). Ampicillina e Sulbactam deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda (per le controindicazioni vedere il paragrafo 4.3). Perle istruzioni sulla del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali. Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con un'anamnesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina, si deve eseguire un'anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre, quando richiesto, e' necessario somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione. Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell'ampicillina non devono esseresomministrati ai pazienti con questa infezione. In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si manifesta rash cutaneo. Come con molti altri antibiotici, la possibilita' di superinfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di superinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata (piu' di una e fino a due settimane) si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi e apparati, inclusi il sistema renale, il sistema epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio e' molto importante nei neonati, specialmente nei prematuri, e nelle altre eta' pediatriche. In pazienticon insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di ampicillinae sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante. In questi pazienti il dosaggio di ampicillina e sulbactam deve essere monitorato e somministrato con una minore frequenza, secondo la pratica usuale per l'ampicillina. Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantita' di sodio, si deve considerare che la confezione da 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam contiene approssimativamente 115 mg (5 mmol) di sodio. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilita' di colite pseudomembranosa correlata all'uso diantibiotici. Pertanto, in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata. E' controindicato in questi casi l'uso di farmaci inibitori della peristalsi. Nei neonati l'emivita dei due principi attivi e' prolungata ed e' approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l'ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi divise, secondo la pratica usuale per l'ampicillina. L'ampicillina riduce la fermentazione dei carboidrati a livello del colon ed una dieta ricca in carboidrati non assorbibili aumenta il rischio di diarrea associata agli antibiotici. Consultare un medico per conoscere quali sono le fonti di carboidrati non digeribili. Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, e' stato associato all'uso di Ampicillina/sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali: l'acido acetilsalicilico, l'indometacinae il fenilbutazone diminuiscono l'escrezione delle penicilline. Allopurinolo: l'incidenza dei rash dovuti all'ampicillina e' aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non e'noto se il potenziamento dei casi di rash dell'ampicillina sia dovutoall'allopurinolo o all'iperuricemia presente in questi pazienti. Contraccettivi ormonali orali: l'uso concomitante di aminopenicilline e contraccettivi orali e' stato collegato alla possibilita' di una diminuzione dei livelli plasmatici degli estrogeni e del progesterone, e puo'ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le pazienti devono essere avvertite di usare misure contraccettive supplementari non-ormonali. Metotressato: la somministrazione concomitante di metotressato puo' abbassare la clearance renale del metotressato stesso e puo' dar luogo ad un aumento della sua tossicita'. I livelli sierici di metotressato devono essere strettamente monitorati. Altri antibiotici o chemioterapici: le aminopenicilline non devono essere usate in concomitanza con antibiotici batteriostatici. Esiste la possibilita' che l'azione antibatterica dell'amoxicillina sia antagonizzata nella co-somministrazione con macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo. Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall'ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione per l'infusione. Anticoagulanti: gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, possono essere aumentati dall'uso concomitante di anticoagulanti cumarinici. Sono infatti stati osservati cambiamenti nell'aggregazione piastrinica e un prolungamento dei tempi di protrombina. Probenecid: il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'ampicillina e sulbactam; di conseguenza l'uso concomitante puo' risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni sieriche dell'ampicillina e sulbactam. Influenza sulle analisi di laboratorio: un'alta concentrazione di ampicillina nelle urine puo' generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando vengono usati ilClinitest, la Soluzione di Benedict o la Soluzione di Fehling. Si consiglia l'uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica diossidazione del glucosio (Clinistix o Testape).

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono verificare reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutanee come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi cutanea tossica (sindrome di Lyell), tachicardia, dispnea, febbre da farmaco, eosinofilia, malattia del siero, anemia emolitica, vasculite e nefrite allergica, ipotensione, reazioni anafilattoidi, shockanafilattico. In presenza di tali reazioni, puo' essere necessaria l'immediata assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comuni (> 1/10); comuni (>= 1/100 fino a <1/10); non comuni (>= 1/1000 fino a <1/100); rari (>= 1/10.000fino a <1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota: la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore in sede dell'iniezione associato alla somministrazione intramuscolare; comuni: dolore in sede dell'iniezione associato alla somministrazione endovenosa; flebite dopo somministrazione endovenosa; rare:debolezza, sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, ed altre reazioni della pelle. La tipica reazione cutanea associata all'ampicillina, simile al morbillo (esantema associato all'ampicillina), che si manifesta da 5 a 11 giorni dopo l'inizio del trattamento, non preclude necessariamente successive terapie con derivati della penicillina. Non nota: angioedema, eritema, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini e mal di testa. Reazioni neurotossiche (crampi) nei casi di meningite o epilessia, in particolare dopo la somministrazione di alte dosi o inpresenza di disfunzione renale. Patologie renali e urinarie. Rare: nefriti interstiziali; cristalluria dovuta ad un alto dosaggio per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: alterazioni dei valori ematici, quali anemia reversibile, anemia emolitica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Alterazioni della coagulazione del sangue. Patologie epatobiliari. Molto rare: aumento transitorio e reversibile delle transaminasi (SGOT [ALT], SGPT [AST]), bilirubinemia, valori funzionali epatici alterati, itterizia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: aumento transitorio e di lieve entita' della creatinfosfochinasi (CPK). Patologiegastrointestinali: si possono verificare nausea, vomito, meteorismo ediarrea. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilita' di colite pseudomembranosa correlata agli antibiotici, che puo' essere mortale. Pertanto, in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata (per es. 250 mg di vancomicinaorale per quattro volte al giorno). E' controindicato l'uso di farmaci inibitori della peristalsi. Disturbi del sistema immunitario: si possono verificare reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, febbre, eruzioni maculo-papulose. Se si verificano questi sintomi, bisogna sospendere il farmaco e consultare il medico curante. Una reazione immediata sottoforma di orticaria indica in genere una effettiva allergia alla penicillina e richiede la sospensione del trattamento. I funghi della pelle e le penicilline possono avere delle proprieta' antigeniche in comune, di conseguenza le reazioni di ipersensibilita' osservate dopo un secondo contatto, si possono verificare anche alla prima somministrazione di penicillina in una persona che e' affetta o che e' stata affetta da infezioni fungine cutanee. Reazioni avverse generalmente associate alla sola ampicillina si possono verificare anche con ampicillina/sulbactam. Altre reazioni avverse che sono state riportate in casi rari per la sola ampicillina, quali artralgia, stomatiti, lingua nera,agranulocitosi, edema angioneurotico ereditario, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme, come anche shock anafilattico dovuto a ipersensibilita' alla penicillina, non possono essere del tutto escluse con l'uso di ampicillina/sulbactam. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi dell'Ampicillina e Sulbactam nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi all'assunzione del farmaco nel primo trimestre di esposizione. Nonsono stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti suglianimali (vedere il paragrafo 5.3). In gravidanza Ampicillina/Sulbactam non deve essere usato se non in caso di reale necessita'. Allattamento: l'ampicillina e il sulbactam vengono escreti nel latte umano. Sebbene l'escrezione di entrambi i farmaci sia bassa, nei bambini allattati si possono verificare diarrea, infezioni fungine delle mucose e sensibilizzazioni allergiche. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI per la donna. Informazioni supplementari per la polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ampicillina e sulbactam con lidocaina sono controindicati durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati e dati su donne in gravidanza. I datisugli animali non rivelano effetti indesiderati sulla riproduzione. Negli studi sugli animali il trattamento con lidocaina ha mostrato alcune evidenze di cambiamenti neuro-comportamentali, ma non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni. La lidocaina passa in piccole quantita' nel latte. Ampicillina e sulbactam con lidocaina sono controindicati durante l'allattamento.