AMOBRONC AER 10F 2ML 15MG Produttore: IST.CHIM.INTERNAZ. RENDE SRL

DENOMINAZIONE

AMOBRONC 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico, espettorante.

PRINCIPI ATTIVI

7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale una volta al giorno. Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall'inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati piu' bassi. Modo di somministrazione: somministrazione per via inalatoria. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apparecchio erogatore.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va somministrato con cautela. Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell'inalazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita'di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta',a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sonopresenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere anche spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza,come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi non specifici e' possibile che venga intrapreso untrattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di compromissione renale non grave, Amobronc puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

INTERAZIONI

L'ambroxolo non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi,corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non e' incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente digravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale, disgeusia; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; raro: gola secca; non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hanno evidenziato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Non e' comunque raccomandabile l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nel secondo e terzo trimestre di gravidanza andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Amobronc non e' raccomandato durante l'allattamento.