AMITRIPTILINA MY OS GTT 20ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

AMITRIPTILINA MYLAN 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi-inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di Amitriptilina Mylan gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg). Una goccia contiene 2 mg di amitriptilina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, acido cloridrico.

INDICAZIONI

Amitriptilina Mylan e' indicato per: il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti, la profilassi dell'emicrania negli adulti, la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH), iltrattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto, trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario espertonel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico recente; blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzionedi moclobemide reversibile. Il trattamento con IMAO puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati nei bambini al disotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Disturbo depressivo maggiore: iniziare la somministrazionecon una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. Adulti: inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 mg-25 mg al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg-150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite(vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania: la dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo piu' breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' di 25 mg-75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose iniziale e' di 10 mg-25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg-25 mg ogni 3-7 giorni in base alla tollerabilita'. La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2-4 settimane di somministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu'basse raccomandate per gli adulti. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento. Dolore neuropatico:il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodoadeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicranianegli adulti: il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato.Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Enuresi notturna. Popolazione pediatrica. Dosi raccomandate per bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg-20 mg. Per questo gruppo di pazientideve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata. Bambini di eta' pari o superiore a 11 anni: 25 mg-50 mg al giorno. Aumentare la dosegradualmente. Somministrare la dose 1 ora-1 ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Durata del trattamento: la durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. Popolazioni speciali. Compromissione renale: questo medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450: in base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5). Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19: questi pazienti possonopresentare concentrazioni plasmatiche piu' elevate di amitriptilina edel suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Modo di somministrazione: laroxyl e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Interruzione del trattamento: al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienti con cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti conaffezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso dicomparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durantela terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti tricicliciad azione antidepressiva. Benche' l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sotto l'effetto di Amitriptilina Mylan devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controllielettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Sindrome da serotonina: la somministrazione concomitante diamitriptilina e medicinali contenenti buprenorfina puo' provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per lavita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia durante il periodo di post-marketing. Si raccomanda cautela per i pazienti con bradicardia rilevante o per i pazienti con un'insufficienzacardiaca scompensata o in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) sono condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi,ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla raracondizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino ache si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile che nelle prime settimane o piu' di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento. Dall' esperienza clinica generale e'evidente che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifichedella dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivi si puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta. Come descritto per altri psicotropici, amitriptilina puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattiadepressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio. Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione diantidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'.

INTERAZIONI

Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazionicontroindicate: I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina-rischio di "sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate. Medicinali serotoninergici: gli antidepressivi triciclici non devono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia,convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile con un triciclico e' necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapia antipertensiva. Simpaticomimetici: amitriptilina puo' potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (contenute, ad es. negli anestetici locali e generali e nei decongestionanti nasali). Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questimedicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc. I medicinali cheprolungano l'intervallo QT, tra cui gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo possono aumentare la probabilita' di aritmie ventricolari quado assunti insieme agli antidepressivi triciclici. Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effetti additivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi. Si raccomanda cautela anche in caso di co-somministrazione di amitriptilina e diuretici che inducono ipokaliemia (ad es. furosemide). Tioridazina: la co-somministrazione di amitriptilina e tioridazina (substrato di CYP2D6) deve essere evitata a causa dell'inibizione del metabolismo di tioridazina e del conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati cardiaci. Tramadolo: l'uso concomitantedi tramadolo (un substrato di CYP2D6) e antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants, TCA) come amitriptilina aumenta il rischio diconvulsioni e sindrome serotoninergica. Inoltre, questa combinazione puo' inibire la trasformazione di tramadolo nel suo metabolita attivo e quindi aumentare le concentrazioni di tramadolo, con possibile tossicita' da oppioidi. Gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicita'. Sono state osservate sincope e torsione di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni. Depressori del S.N.C.: amitriptilina puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC. Potenziali effetti di altri medicinali su amitriptilina: gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione. Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 eCYP2C9. Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 puo' essere inibito da diversi medicinali, ad es. neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questi medicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici dei TCA ogni volta che un TCAdeve essere co-somministrato con un noto inibitore forte di CYP2D6. Puo' essere necessario un adattamento della dose di amitriptilina (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela nel caso di co-somministrazione di amitriptilina con duloxetina, un inibitore moderato di CYP2D6. Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti (ad es. diltiazem e verapamil) possono aumentare i livelliplasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicita'. E' stato osservato che gli antimicotici come fluconazolo (inibitore di CYP2C9) e terbinafina (inibitore di CYP2D6) aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina. Gli isoenzimi CYP3A4 eCYP1A2 metabolizzano amitriptilina in misura minore. Tuttavia, fluvoxamina (un potente inibitore di CYP1A2) ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina e questa combinazione va evitata. Sono possibili interazioni clinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; cio' puo' ridurre la sogliaconvulsiva e indurre crisi convulsive. Puo' essere necessario modificare la dose di questi medicinali. Induttori del citocromo P450: contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e iperico (Hypericum perforatum) possono potenziare il metabolismo degli antidepressivi triciclici, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridotta risposta agli antidepressivi. In presenza di etanolo, le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina libera e le concentrazioni di nortriptilina erano aumentate. La concentrazione plasmatica di amitriptilina puo' essere aumentata dal valproato di sodio e valpromide. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Amitriptilina puo' indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati in basso, ad es. cefalea, tremore, disturbi dell'attenzione, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Nell'elenco in basso e' utilizzata la seguente convenzione: classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/termine preferito. Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto; non nota:anoressia, aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Disturbi psichiatrici. Molto comune: aggressione; comune: stato confusionale, libido diminuita, agitazione; non comune: ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo; raro: delirio (nei pazienti anziani), allucinazione, pensieri o comportamenti suicidari*; non nota: paranoia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio disartria); comune: disturbo dell'attenzione, disgeusia, parestesia, atassia; non comune: convulsione; molto raro: acatisia, polineuropatia; non nota: disturbi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbo dell'accomodazione; comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto; non nota: secchezza dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia; comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; non comune: condizioni di collasso, peggioramento dell'insufficienza cardiaca; raro: aritmia; molto raro: cardiomiopatie, torsione di punta; non nota: ipersensibilita' miocardite. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione; non nota: ipertermia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: naso congestionato; molto raro: infiammazione allergica degli alveoli polmonari e deitessuti del polmone, rispettivamente (alveolite, sindrome di Löffler). Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; raro: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; non comune: insufficienza epatica (esempio: epatopatia colestatica); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzione cutanea, orticaria, edema facciale; raro: alopecia, reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; noncomune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: galattorrea; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sensazione di sete; raro: piressia. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: elettrocardiogramma anomalo, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso QRS dell'elettrocardiogramma prolungato, iponatremia; non comune: pressione intraoculare aumentata; raro: peso ridotto. Prove di funzionalita' epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate. * Sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo la conclusione del trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.4). Glistudi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di eta pari o superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che ricevono SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Amitriptilina Mylan non e' raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessita' e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelleultime settimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nel neonato. Questi possono comprendere irritabilita', ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici (ritenzione urinaria, stitichezza). Allattamento: Amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno (in quantita' corrispondente allo 0,6%-1% della dose materna). Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presala decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio dellaterapia per la donna. Fertilita': Amitriptilina ha ridotto la percentuale di gravidanze nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilita' umana.