AMBROXOLO ALM NEB 10F 15MG 2ML Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

AMBROXOLO ALMUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo Almus 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala contiene: principio attivo ambroxolo cloridrato 15 mg. Ambroxolo Almus 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml. 100 ml contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e glicerolo. Ambroxolo Almus 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da10 ml. Ogni contenitore monodose contiene. Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo e acido benzoico Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ambroxolo Almus 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Ambroxolo Almus 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml:idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aromaamarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. Ambroxolo Almus 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena;glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

POSOLOGIA

Posologia. Soluzione da nebulizzare. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Modo di somministrazione: poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Sciroppo. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione: si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferire ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. AmbroxoloAlmus 30 mg/10 ml sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea; glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

INTERAZIONI

Ambroxolo Almus in genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilita'. rash, orticaria. Non nota: ostruzione bronchiale; reazionianafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica cuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza Allattamento: il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.