ALOPERIDOLO GS IM 10F 2MG 1ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene; principio attivo: aloperidolo 2 mg. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile e' indicato in pazienti adulti per: rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non e' appropriata; trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito; trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non e' appropriata; profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati; trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1: stato comatoso; depressione del sistemanervoso centrale (SNC); morbo di Parkinson; demenza a corpi di Lewy; paralisi sopranucleare progressiva; noto prolungamento dell'intervalloQT o sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; insufficienza cardiaca scompensata; soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta; ipopotassiemia non corretta; trattamento concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedereparagrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa, e questa deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente al fine di determinare la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Le dosi raccomandate per ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile sono presentate nell'elenco sottostante. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non e' appropriata: 5 mg per via intramuscolare; Puo' essere ripetuto ogni orafino a raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi; Nella maggior parte dei pazienti, dosi fino a 15 mg/giorno sono sufficienti. La dose massima e' di 20 mg/giorno; L'uso continuato di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena clinicamente indicato e, se e' necessario un ulteriore trattamento, si deve iniziare l'aloperidolo orale con uno schema posologico di conversione 1:1, seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito: Da 1 a 10 mg per via intramuscolare; Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, finoad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non e' appropriata: Da 2 a 5 mg per via intramuscolare; Puo' essere ripetuto ogni ora fino ad ottenere un sufficiente controllo dei sintomi o fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Profilassi di nausea e vomito postoperatori, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati: Da 1 a 2 mg per via intramuscolare, in induzione o 30 minuti prima della fine dell'anestesia. Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altrifarmaci sono inefficaci o non tollerati: Da 1 a 2 mg per via intramuscolare. Sospensione del trattamento: e' consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: la dose iniziale raccomandata di aloperidolo nei pazienti anziani e' meta' della dose piu' bassa per gli adulti. Ulteriori dosi possono essere somministrate e aggiustate in base alla risposta del paziente. Nei pazienti anziani e' raccomandato un prudente e graduale aumento della dose. La dose massima e' di 5 mg/giorno. Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi piu' alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente. Compromissione renale: l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si raccomanda cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale piu' bassa, con dosi successive somministrate edaggiustate in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 5.2).Compromissione epatica: l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non e' stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale. Le successive dosi possono essere somministrate e aggiustate in base alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile nei bambini e negliadolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile e' raccomandato solo per uso intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Per le istruzioni sulla manipolazione di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: rari casidi morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici chehanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare la mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per farmaci antipsicotici atipici, e' piu' pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile al farmaco, come al contrario essere confusa dallecaratteristiche del paziente, non e' ancora stata chiarita. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile non e' indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casidi prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi eventi sembra aumentare con dosi elevate, elevate concentrazioni plasmatiche in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare con somministrazione endovenosa.ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile e' consigliato solo per uso intramuscolare. Comunque, se somministrato per via endovenosa, deve essere eseguito un continuo monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6). Prima della somministrazione intramuscolare e' raccomandato eseguire un ECG basale. Durante la terapia, la necessita' di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti, ma il monitoraggio ECG continuo e' raccomandato per dosi intramuscolari ripetute. Il monitoraggio ECG e' raccomandato fino a 6 ore dopo la somministrazione ai pazienti di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE soluzione iniettabile per la profilassi o il trattamento di nausea e vomito post-operatori. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolodeve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placeboin pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto altasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovatoun aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento delrischio non puo' essere escluso per altre popolazioni di pazienti. ALOPERIDOLO GALENICA SENESE deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna: aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna, una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesiatardiva: puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e'principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la sospensione di tutti gli antipsicotici, incluso ALOPERIDOLO GALENICA SENESE. Sindromi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le primesettimane di trattamento.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari: ALOPERIDOLO GALENICA SENESE e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri farmaci (es bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando ALOPERIDOLO GALENICASENESE e' usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo: Aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. E' coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo (vedere paragrafo 5.2).Sulla base di informazioni limitate e, a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinicao del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4; alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo; inibitori del CYP2D6; bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina,prometazina,sertralina, venlafaxina; inibitori misti CYP3A4 e CYP2D6:fluoxetina, ritonavir; meccanismo incerto: buspirone. Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui unprolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumento o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE sia diminuita come ritenuto necessario. Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo: la co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia puo' essere ridotta. Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione enzimatica potrebbe essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si vede generalmente dopo 2 settimane e potrebbe poi essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il farmaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e chela dose di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di ALOPERIDOLO GALENICA SENESE. Sodio valproato e' noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci: Aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol odi altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (adesempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina.Aloperidolo puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidolo e' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Altre forme di interazione: in rari casi, durante il trattamento concomitante di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi rappresentino un'entita' clinica distinta. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e ALOPERIDOLO GALENICA SENESE, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiono i suddetti sintomi. E' stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatoreattivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto con comparatore attivo (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Nel seguente elenco mostra le reazioni avverse come segue: riportate negli studi clinici con aloperidolo; riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazioneattiva; derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo,e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10. Comune: >= 1/100 a < 1/10. Non comune: >= 1/1.000 a < 1/100. Raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000. Molto raro: < 1/10.000. Non nota: Non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sonoelencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Leucopenia; Non nota: Pancitopenia, Agranulocitosi, Trombocitopenia, Neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilita'; Non nota: Reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: Iperprolattinemia; Non nota: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: Ipoglicemis. Disturbi psichiatrici. Molto comune: Agitazione, Insonnia; Comune: Disordini psicotici, Depressione; Non comune: Stato confusionale, Perdita della libido, Diminuzione della libido, Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Disturbi extrapiramidali, Ipercinesia, Cefalea; Comune: Discinesia tardiva, Acatisia, Bradicinesia, Discinesia, Distonia, Ipocinesia, Ipertonia, Vertigini, Sonnolenza, Tremore; Non comune: Convulsione, Parkinsonismo, Sedazione, Contrazioni muscolari involontarie; Rara: Sindrome neurolettica maligna, Disfunzione motoria, Nistagmo; Non nota: Achinesia, Rigidita' a scatti, Facies a maschera. Patologie dell'occhio. Comune: Crisi oculogira, Disturbi visivi; Non comune: Visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune:Tachicardia; Non nota: Fibrillazione ventricolare, Torsione di punta,Tachicardia ventricolare, Extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: Ipotensione, Ipotensione ortostatica; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: Dispnea; Rara: Broncospasmo; Non nota: Edema laringeo, Laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: Vomito, Nausea, Costipazione, Secchezza delle fauci, Ipersecrezione salivare; Patologie epatobiliari. Comune: Anomalie nei test di funzionalita' epatica; Non comune: Epatite, Ittero; Non nota: Insufficienza epatica acuta, Colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Rash; Non comune: Reazioni di fotosensibilita', Orticaria, Prurito, Iperidrosi; Non nota: Angioedema, Dermatite esfoliativa, Vasculite, leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: Torcicollo, Rigidita' muscolare, Spasmi muscolari, Rigidita' muscoloscheletrica; Rara: Trisma, Contrazioni muscolari; Non nota: Rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: Ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: Sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: Disfunzione erettile; Non comune: Amenorrea, Galattorrea, Dismenorrea, Dolore al seno, Fastidio al seno; Rara: Menorragia, Disturbi mestruali, Disfunzione sessuale; Non nota: Priapismo, Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Ipertermia, Edema, Disturbi di deambulazione; Non nota: Morte improvvisa, Edema facciale, Ipotermia. Esami diagnostici. Comune: Aumento di peso, Diminuzione di peso; Rara: Elettrocardiogramma con QT prolungato. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare),torsione di punta e morte improvvisa. Effetti degli antipsicotici: e' stato riportato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa (o fetale) / neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito adesposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di HALDOL durante la gravidanza.I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare pergravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorareattentamente i neonati. Allattamento: Aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con HALDOL deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia nei pazienti di sesso femminile che nei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).