ALLURIT 40CPR 150MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ALLURIT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigottosi.

PRINCIPI ATTIVI

Allurit compresse, una compressa da 322 mg contiene principio attivo:allopurinolo 150 mg.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene: amido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Allurit e' un farmaco costituito da allopurinolo, potente inibitore dalla xantina- ossidasi, enzima responsabile della conversione della ipoxantina in xantina e di questa in acido urico. Allurit determina quindi una riduzione dei livelli di acido urico nel sangue e conseguentemente nell'urina, inibendo la formazione di acido urico, cioe' evita anche il pericolo di iperuricosuria e permette l'uso dei farmaci anche inpazienti con danno renale tale da invalidare gli uricosurici. Pertanto Allurit e' indicato nella terapia degli stati iperuricemici e risultano utili sia nelle forme primarie quali la gotta, sia nelle iperuricemie secondarie quali possono aversi in caso di leucemia acuta e cronica, policitemia, mieloma multiplo, psoriasi, durante l'uso di diuretici, in corso di dialisi renale, in presenza di nefropatie e deperimenti organici, durante diete dimagranti, in corso di terapia con antiblastici. Oltre che in tali affezioni Allurit e' indicato anche per ridurre le deposizioni tissutali di urati. Allurit e' indicato nel trattamentodella gotta e della iperuricemia secondaria. Il trattamento tende a prevenire la deposizione di urati nei tessuti e la formazione di lesioni ossee, articolari e renali. Con la sua singolare azione che riduce la formazione dell'acido urico, anziche' aumentare l'escrezione di urati, esso offre evidenti vantaggi rispetto agli agenti uricosurici ed aicomuni farmaci antiinfiammatori, specialmente in pazienti con nefropatia gottosa, in quelli con tendenza alla formazione di calcoli uraticied in quelli con malattie concomitanti particolarmente gravi. La terapia con Allurit allevia le sofferenze articolari croniche ed aumenta la mobilita' articolare. Nella maggioranza dei pazienti con diffusi depositi tofacei viene bloccata la progressiva formazione di tofi e vengono sanate le cavita' in seguito al drenaggio degli urati. I tofi gia' formati si riducono progressivamente di volume in seguito al trattamento con Allurit. Allurit e' particolarmente efficace nella prevenzione della insorgenza e della recidiva dei calcoli uratici e della sabbia uratica e nel prevenire la formazione dei calcoli di ossalato di calciocon concomitante iperuricemia. Somministrato insieme a soluzioni alcalinizzanti, permette di ridisciogliere i calcoli uratici gia' formati.Allurit e' utile nella terapia e nella profilassi della nefropatia uratica acuta in pazienti con malattie neoplastiche particolarmente esposti alla possibilita' di un aumento dell'acido urico sierico ed alla formazione di calcoli uratici, specialmente dopo terapia radiante o confarmaci antineoplastici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Allurit e' controindicato nei bambini, fatta eccezione per quelli affetti da iperuricemia secondaria a neoplasia. Non deve essere somministrato a quei pazienti che abbiano avuto una reazione grave alla prima somministrazione.

POSOLOGIA

Allopurinolo deve essere introdotto a basso dosaggio, ad es. 100 mg/die, per ridurre il rischio di reazioni avverse e aumentato solo se la risposta di urato sierico non e' sufficiente. Deve essere usata particolare cautela in caso di funzione renale scarsa. 2-3 compresse al giorno prima o dopo i pasti, o due compresse in unica somministrazione e secondo prescrizione medica. Durante la terapia e' bene assicurare un volume di circa 2 litri di urina neutra o alcalina mediante assunzione di liquido appropriato.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome da ipersensibilita', sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN): le reazioni da ipersensibilita' all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilita' (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SSJ/TEN). Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome da ipersensibilita' e SSJ/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilita'. Allele HLA-B*5801: e' statodimostrato che l'allele HLA-B*5801 e' associato al rischio di sviluppare sindrome da ipersensibilita' da allopurinolo SJS/TEN. La frequenzadell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra popolazioni etniche: finoal 20% nella popolazione cinese Han, 8-15% nella popolazione tailandese, circa il 12% nella popolazione coreana e 1-2% negli individui di origine Giapponese o Europea. Lo screening di HLA-B*5801 deve essere preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con allopurinolo in sottogruppi di pazienti in cui la prevalenza di questo allele sianota per essere alta. La malattia renale cronica puo' aumentare ancora di piu' il rischio in questi pazienti. Nel caso in cui non sia disponibile alcuna genotipizzazione per i pazienti con discendenza cinese Han, tailandese o coreana, i benefici devono essere attentamente valutati e i possibili maggiori rischi devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare la terapia. L'uso della genotipizzazione non e' stato stabilito in altre popolazioni di pazienti. Se il paziente e' un portatore noto di HLA-B*5801 (soprattutto in coloro che sono di originecinese Han, tailandese o coreana), allopurinolo non deve essere iniziato salvo che non vi siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli e siritenga che i benefici superino i rischi. E' richiesta una vigilanza aggiuntiva per segni di ipersensibilita' o SJS/TEN e il paziente deve essere informato della necessita' di interrompere immediatamente il trattamento al primo insorgere di sintomi. SJS/TEN si puo' verificare anche nei pazienti negativi a HLA-B*5801, indipendentemente dalla loro origine etnica. Poiche' durante la somministrazione iniziale del farmaco possono aversi attacchi acuti di gotta, puo' essere opportuno associare un trattamento con colchicina nella fase iniziale della terapia. E' possibile e talora opportuna l'associazione di allopurinolo con uricosurici. E' possibile, anche se non dimostrato, che si verifichino in pazienti trattati con allopurinolo fenomeni di precipitazione renale di ossipurine. E' opportuna una somministrazione di liquidi al pazientetanto da aversi una diuresi totale quotidiana di almeno 2 litri, mantenendo un pH neutro o preferibilmente alcalino. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere diminuito in rapporto alla funzionalita' renale ed il farmaco deve essere sospeso se si accentua l'insufficienza renale. Nella grave insufficienza renale la vita media dell'ossipurinolo plasmatico, metabolita attivo dell'allopurinolo, e' fortemente aumentata, per cui dosi di 100-150 mg al giorno o 300 mg due volte alla settimana sono sufficienti a mantenere un adeguato livello inibente della xantina-ossidasi. Sono opportuni periodici esami della funzionalita' epatica, renale, nonche' della crasi ematica. Da usare sotto il personale controllo del medico. Disturbi della tiroide: aumento dei valori di TSH (>5.5 mcIU/mL) e' stato osservato in pazienti in trattamento a lungo termine con allopurinolo (5,8%) in uno studio di estensione in aperto a lungo termine. E' richiesta cautela quando allopurinolo e' usato in pazienti con alterazione della funzione tiroidea.

INTERAZIONI

Mercaptopurina e azatioprina: poiche' l'allopurinolo potenzia l'attivita' della mercaptopurina, in quanto inbisce il metabolismo della stessa ad acido 6-tiourico, e' opportuno, nei pazienti che assumono contemporaneamente Allurit, ridurre le dosi di mercaptopurina (e azatioprina) a circa 1/3 e 1/4 della dose usuale. La somministrazione di mercaptopurina e azatioprina sara' quindi regolata in base alla risposta terapeutica ed agli effetti collaterali. Ferro: anche se la mobilizzazione di ferro epatico da parte dell'allopurinolo e' tuttora discussa (nell'animale trattato con allopurinolo si e' rilevata un'aumentata concentrazione di ferro epatico) e' preferibile evitare la contemporanea somministrazione di farmaci contenenti ferro e Allurit, e non somministrarlo in parenti di soggetti emocromatosici. Farmaci ad attivita' uricosurica: e' possibile, e talora opportuna, l'associazione di allopurinolo con uricosurici. Va' pero' tenuto conto che i farmaci ad attivita' uricosurica accellerano l'escrezione di acido urico; pertanto, dato che il meccanismo di escrezione renale dell'ossipurinolo e dell'acido uriconon sono dissimili, l'attivita' terapeutica dell'allopurinolo puo' essere lievemente ridotta. Anticoagulanti cumarinici: vi sono state raresegnalazioni di aumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente ad allopurinolo. Pertanto si devono monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti. Citostatici: con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina,procarbazina, alogenidi alchilici), si verifica discrasia ematica piu' frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli. Pertanto, il monitoraggio della conta ematica deve essere eseguito ad intervalli regolari. Alluminio idrossido: se e' assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo puo' avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Il piu' frequente effetto collaterale e' rappresentato da rash cutaneo prevalentemente di tipo maculo-papulare, talora con febbre. Nel casocompaiano tali manifestazioni, e' prudente sospendere la terapia, anche se si e' notato che la riduzione del dosaggio e' talora sufficientead evitare tali effetti collaterali. Il rash cutaneo puo' comparire anche tardivamente rispetto all'inizio della terapia. Sono stati riportati pochi casi di alopecia, con o senza dermatite. Sono stati anche segnalati occasionalmente nausea, vomito, dolore intermittente, ematuriaed ancora, sia pure di rado, fenomeni idiosincrasici quali brividi, leucopenia o leucocitosi, artralgie e prurito. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), come la Sindrome di Stevens-Johnston (SJS) e necrolisiepidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: un disturbo da ipersensibilita' ritardata multi - organo (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfadenopatia,pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, test di funzionalita' epatica alterati e sindrome da scomparsa deidotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliariintraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente. Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilita' generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l'esito e' stato fatale. Reazione anafilattica (frequenza: molto raro). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia aplastica. Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi ed anemia aplastica, in particolare in individui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessita' di cura particolare in questo gruppo di pazienti. Patologie del sistema nervoso: meningite asettica (frequenza: non nota). Patologie gastrointestinali: diarrea (frequenza: non comune). Patalogie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema (frequenza: molto raro). Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ormone tireotropo*. *Il verificarsi dell'aumento dell'ormone tireotropo (TSH) negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza o in eta' fertile l'uso di Allurit sara' valutato in base al rapporto fra il potenziale benefico e l'eventuale rischio per il feto, benche' negli animali il farmaco non abbia dimostrato effetti teratogeni. Allattamento: allopurinolo ed il suo metabolitaoxipurinolo e' escreto nel latte materno. Allopurinolo non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno.