ALFATEX UNG OFT 3G Produttore: ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE)

DENOMINAZIONE

ALFATEX UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione, betametasone ed antinfettivi.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento contengono: betametasone fosfato disodico 0,1 g, cloramfenicolo 1 g, colistimetato di sodio 18.000.000 U.I, tetraciclina 0,5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento delle congiuntiviti (allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive), delle blefariti, delle blefarocongiuntiviti, delle cheratiti, delle cheratoendoteliti, delle cheratocongiuntiviti allergiche, delle scleriti ed episcleriti, delle uveiti, delle infiammazioni oculari post-chirurgiche e post-traumatiche, delle lesioni da agenti termici e chimici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I corticosteroidi sono controindicati inpazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest'ultimo caso essi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpeticheche possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. Glisteroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

POSOLOGIA

Posologia: 3 - 4 applicazioni giornaliere. Popolazione pediatrica: Alfatex non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di antibiotici topici puo' condurre alla crescita dimicrorganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazionidi sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento dellapressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. Disturbivisivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Alfatex non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta'.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall'applicazione topica di Alfatex. Gli steroidi somministrati per via sistemica possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia e dei salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'azione degli steroidi puo' in genere essere influenzata da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina. Il Cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci qualiDicumarolo, Fenitoina, Clorpropamide e Tolbutamide. La somministrazione cronica e concomitante di Fenobarbitale o di Rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente Alfatex puo' dar luogo a sintomatologia consistente in pizzicore e bruciore. In tal caso e' opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata. L'uso prolungato puo' determinare l'insorgenza di cataratta sottocapsulare posteriore e di ipertonooculare. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.